CTR20230822|利格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230822

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1.主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2．次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
（问诊）受试者既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
（问诊）受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

（问诊、系统查询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，研究医生认为不适宜参加者；
（检查）给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
（问诊）有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡）者；
（问诊）曾出现过对两种或两种以上食物、药物等过敏史者；尤其对利格列汀片或者其辅料有过敏史或现患有特应性变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
（问诊）有血管性水肿、支气管高敏病史者或者有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
（检查）乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者；
（问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
（问诊）筛选前6个月内至试验结束经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊、检查）酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者每周期给药前7天至该周期出院期间不能放弃饮酒者；
（问诊）筛选前3个月内至试验结束平均每日吸烟量≥5支，或使用电子烟产品，或拒绝每周期给药前2天至该周期出院期间停止使用烟草制品者；
（问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
（问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
（问诊）筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
（问诊）筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
（问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
（问诊）给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含高嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
（问诊）静脉采血困难或晕针晕血史者；
（问诊）片剂吞咽困难的受试者；
（问诊、检查）妊娠或哺乳期的女性受试者；
（问诊）乳糖或半乳糖不耐受者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-72h、Cmax	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、F、Vd、CL	给药后72小时	有效性指标
受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟慧	理学学士	主任药师	0771-2636306	13977135527@163.com	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号	530000	南宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-10
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利格列汀片 ｜进行中-招募中