CTR20202014|治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）

基本信息

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登记号

CTR20202014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庄昉成

联系人座机

0571-88861601

联系人手机号

联系人Email

fczhuang@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨康路587号

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1) 受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书，有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
2) 年龄在25到45周岁的女性，能提供有效身份证明；
3) 可出具接种前1个月内检查结果：HPV16阳性；且不愿意或不能接受手术治疗者；
4) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。进入筛选期后直至整个试验结束期间采取有效的避孕措施。

排除标准

1) 方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者（HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外）；
2) 孕妇或哺乳期妇女；
3) 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；
4) 宫颈癌或宫颈原位癌患者；
5) 入组前6个月内曾系统性或较长期应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽、干扰素等； 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品； 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者； 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者； 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗； 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者； 17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。
6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品；
7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病
8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；
10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者；
12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者；
13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）；
14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗；
15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者；
17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种后0-28天所有AE发生率	接种后0-28天	安全性指标
接种后28天内所有SAE发生率、与疫苗有关的SAE发生率	接种后0-28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
检测特异性T细胞反应，检测指标为CD45、CD3、CD4、CD8、IFN-γ、IL-2、TNF-α	接种前（V2）、接种后第4周（V5）、接种后第8周（V6）、接种后第12周（V7）、接种后第16周（V8）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董晓静	医学博士	主任医师	13648437247	xffdoctor@163.com	重庆市-重庆市-重庆市渝中区临江路74号	400042	重庆医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-09-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 75 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-18；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期