登记号
CTR20251852
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
试验通俗题目
一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究
试验专业题目
一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究
试验方案编号
BGB-16673-303
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2025-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据2018 iwCLL 标准确诊为CLL/SLL，且需要治疗
- 既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL
- 对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶
- ECOG 体能状态评分为0 ~ 2
- 骨髓功能良好
- 肝功能良好
- 凝血功能良好
排除标准
- 已知患有幼淋巴细胞白血病、有Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化
- 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）
- 对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者
- 现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累
- 研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史
- 有确诊为进行性多灶性脑白质病病史
- 存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- 有临床意义的心血管疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-16673
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标 | 大约23个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者确定的PFS | 约12 个月 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 约21个月 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR） | 约23个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的部分缓解伴淋巴细胞增多症（PR-L）或更佳缓解率 | 约23个月 | 有效性指标 |
| IRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR） | 约9个月 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC确认的缓解时间（TTR） | 约6个月 | 有效性指标 |
| 至下一线抗CLL/SLL 治疗时间（TTNT） | 约14个月 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（TESAEs） | 约14个月 | 安全性指标 |
| 包括通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病模块17 项（QLQ-CLL17）测量的症状负担和身体状况/疲劳 | 基线至约23个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过EORTC 生活质量问卷核心30（QLQ-C30）测量的总体健康状况（GHS）和躯体功能 | 基线至约23个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄晓军 | 博士 | 主任医师/教授 | 01088316617 | xjhrm@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西直门南路 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 黄晓军/吕萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 葛健 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 张薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 曾志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑正津 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 梅州市人民医院 | 罗华山 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 黄睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 李静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 玉林市红十字会医院 | 吕钊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 贵州省人民医院 | 肖仕珊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 许昌市中心医院 | 梅书豪 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 吴隼 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 袁晓莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 李超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 范圣瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 张露璐 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 常德市第一人民医院 | 王俊 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李睿娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第一医院平江总院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 青海大学附属医院 | 耿惠 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 滨州医学院附属医院 | 高娜 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张颢 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 泰安市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山西白求恩医院 | 黄丽芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王芳侠 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 周婕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 和信治癌中心醫院 | 譚傳德 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 成功大學附設醫院 | 陳彩雲 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 臺大醫院 | 吳尚儒 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 中國醫藥大學附設醫院 | 葉士芃 | 中国台湾 | 台湾 | 臺中 |
| 彰濱秀傳紀念醫院 | 張正雄 | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 王婷玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 艾克拜尔.阿布都热衣木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 新疆自治区人民医院 | 李燕 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省第一人民医院 | 王娅婕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈志坚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 丽水市中心医院 | 张隽瑜 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 杨毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
