登记号
CTR20231286
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血
试验通俗题目
JT1801药代动力学比对临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究
试验方案编号
2022-I-JT1801-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红霞
联系人座机
0311-85380613
联系人手机号
15903218800
联系人Email
jintanzhijian@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。
次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性受试者；
- 年龄18 周岁以上（含18 周岁），55 周岁以下（含55 周岁）（以签署知情同意书当天为准）；
- 体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）；
- 受试者在试验期间及试验结束后3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、尿常规、血生化、凝血功能、贫血三项、转铁蛋白饱和度、IgE 检测）、B 超检查、胸部X 线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；
- 三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者；
- 既往及现在有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者；
- 有严重的心理或精神疾病者；
- 既往有肿瘤病史者；
- 研究者认为，存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；
- 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 6 个月之内接受过其他生物制剂用药者；
- 10）试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- 筛选前6 个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL 者或接受输血或使用过血制品者；
- 在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者；
- 入组前30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）；
- 入组前3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者；
- 入组前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药前3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JT1801
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达依泊汀α注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验以药动学参数为终点评价指标进行药代动力学相似性研究，采用药代动力学终点指标AUC0-∞和AUC0-t进行评价。 | 给药后D43 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标 对网织红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白浓度和红细胞计数进行药效动力学参数分析。 | 给药后D43 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 抗药抗体（ADA），即达依泊汀α抗药抗体，如ADA阳性，需进一步检测其是否具有中和抗体活性（Nab）。 | 给药后D43 | 安全性指标 |
| 安全性：指标包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、局部刺激性评价等。 | 给药后D43 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路39 号院 | 101109 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
