盐酸纳布啡注射液|进行中-招募中

登记号
CTR20232304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护病房患者的镇痛(ICU镇痛)
试验通俗题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
试验专业题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
试验方案编号
YCRF-NBF-III-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验为两阶段试验,第一阶段为剂量探索阶段,第二阶段为确证性临床阶段 主要目的: 1)采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法,探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量(第一阶段)。 2)采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法,评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性(第二阶段)。 次要目的: 考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征(PK)。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18周岁≦年龄≦80周岁,性别不限;
  • 给药前为入院后首次进行机械通气且气管插管时间≦24h,并预计仍需要机械通气超过6h的ICU患者;
  • 给药前正在使用丙泊酚(包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液)和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静、镇痛的ICU患者;
  • 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解,自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书;
排除标准
  • 已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者;
  • 预计生存期<48h的患者;
  • 因既往/当前有中枢神经系统(如颅脑损伤等)或精神系统(如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等)疾病/症状等原因,无法进行RASS或CPOT评估的患者;
  • 已知或疑似存在胃肠道梗阻(包括麻痹性肠梗阻)的患者;
  • 急性或严重的支气管哮喘患者;
  • 腹腔间隔室综合征患者;
  • 肝功能重度异常[肝功能分级(CTP)评分为10-15分]或严重肾功能损伤[如2级及以上急性肾损伤,或肾小球滤过率(GFR)≦29]患者;
  • 血液动力学不稳定(需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持血压目标水平)的患者;
  • 给药前1个月内进行过心肺复苏或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者;
  • 给药前使用过其他镇静、镇痛药物(丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物),且洗脱期不满1倍半衰期,经研究者判定不适合参加的患者;
  • 需要接受深度镇静(RASS=-4或-5)或使用神经肌肉阻滞药物的患者;
  • 在试验期间可能需要手术或进行气管切开术的患者;
  • 给药前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒);
  • 妊娠期、哺乳期女性;
  • 给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者;
  • 经研究者判定不适合入选的其它情况;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸氢吗啡酮注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间,镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例(镇痛成功率)。 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间,受试者处于CPOT≤2分,且-2分≤RASS≤1分的时间比例; 研究药物给药期间 有效性指标
试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间,补救镇静药物丙泊酚的次数和剂量; 研究药物给药期间 有效性指标
试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间,联用镇静药物丙泊酚的受试者比例; 研究药物给药期间 有效性指标
试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间,联用镇静药物丙泊酚的剂量; 研究药物给药期间 有效性指标
试验用药品开始给药至脱机成功时间和/或出ICU的时间; 给药结束至受试者离开ICU 有效性指标
脱机成功率、出ICU的受试者比例。 给药结束至受试者离开ICU 有效性指标
安全性评估包括不良事件、生命体征[血压(SBP/DBP/MAP)、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能)等。 整个试验过程中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
尚游 麻醉学博士 教授 15972127819 you_shanghust@163.com 湖北省-武汉市-解放大道1277号 430000 华中科技大学同济医学院附属协和医院
张丽娜 医学博士 教授 15874875763 zln7095@163.com 湖南省-长沙市-湘雅路87号 410008 中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 尚游 中国 湖北省 武汉市
中南大学湘雅医院 张丽娜 中国 湖南省 长沙市
常德市第一人民医院 贵春梅 中国 湖南省 常德市
长沙市第一医院 吕爱莲 中国 湖南省 长沙市
贵州医科大学附属医院 沈锋 中国 贵州省 贵阳市
柳州市人民医院 吕光宇 中国 广西壮族自治区 柳州市
洛阳市中心医院 孙俊丽 中国 河南省 洛阳市
清远市人民医院 杨经文 中国 广东省 清远市
首都医科大学附属北京天坛医院 张琳琳 中国 北京市 北京市
温州医科大学附属第一医院 潘景业 中国 浙江省 温州市
武汉市第三医院 付守芝 中国 湖北省 武汉市
武汉市中心医院 喻莉 中国 湖北省 武汉市
无锡市人民医院 许红阳 中国 江苏省 无锡市
宜昌市中心人民医院 龚勋 中国 湖北省 宜昌市
浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 朱英 中国 浙江省 杭州市
浙江省人民医院 孙仁华 中国 浙江省 杭州市
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 潘爱军 中国 安徽省 合肥市
重庆医科大学附属第一医院 周发春 中国 重庆市 重庆市
中山大学附属第三医院 吴本权 中国 广东省 广州市
中国医科大学附属盛京医院 臧彬 中国 辽宁省 沈阳市
连云港市第一人民医院 刘克喜 中国 江苏省 连云港市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-06-06
中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 修改后同意 2023-06-15
中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 同意 2023-06-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-26
中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 同意 2024-01-05

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 192 ;
已入组例数
国内: 2 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-10-09;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-10;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题