登记号
CTR20232304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）
试验通俗题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
试验专业题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
试验方案编号
YCRF-NBF-III-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验为两阶段试验，第一阶段为剂量探索阶段，第二阶段为确证性临床阶段
主要目的：
1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
- 给药前为入院后首次进行机械通气且气管插管时间≦24h，并预计仍需要机械通气超过6h的ICU患者；
- 给药前正在使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静、镇痛的ICU患者；
- 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
- 预计生存期＜48h的患者；
- 因既往/当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者；
- 已知或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者；
- 急性或严重的支气管哮喘患者；
- 腹腔间隔室综合征患者；
- 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]或严重肾功能损伤[如2级及以上急性肾损伤，或肾小球滤过率（GFR）≦29]患者；
- 血液动力学不稳定（需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持血压目标水平）的患者；
- 给药前1个月内进行过心肺复苏或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者；
- 给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期不满1倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
- 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- 在试验期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；
- 给药前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氢吗啡酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）。 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例； | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，补救镇静药物丙泊酚的次数和剂量； | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的受试者比例； | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的剂量； | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品开始给药至脱机成功时间和/或出ICU的时间； | 给药结束至受试者离开ICU | 有效性指标 |
| 脱机成功率、出ICU的受试者比例。 | 给药结束至受试者离开ICU | 有效性指标 |
| 安全性评估包括不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）等。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚游 | 麻醉学博士 | 教授 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 张丽娜 | 医学博士 | 教授 | 15874875763 | zln7095@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 贵春梅 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 柳州市人民医院 | 吕光宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 洛阳市中心医院 | 孙俊丽 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张琳琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 潘景业 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市人民医院 | 许红阳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 | 朱英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第三医院 | 吴本权 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-15 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
