登记号
CTR20201303
相关登记号
CTR20192326,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
HEC96719片食物影响及多次给药试验
试验专业题目
HEC96719片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学及药效动力学试验
试验方案编号
HEC96719-P-02/CRC-C2028
方案最近版本号
1.0 final
版本日期
2020-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代立婷
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
dailiting@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对HEC96719片药代动力学和药效动力学的影响；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
- 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，男女性别不限；
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、实验室检查、腹部B超和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A的药物（见附件2）者。
- 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
- 首次给药前1月内献血或失血量>400 mL者。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 首次给药前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验用药品或既往服用过HEC96719片者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC96719模拟片
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 86-021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-21；
试验终止日期
国内：2020-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
