登记号
CTR20150513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴道念珠菌病，皮肤浅部真菌感染。
试验通俗题目
硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究
试验专业题目
硝酸芬替康唑凝胶人体药代动力学研究
试验方案编号
HN-2015-FTKG-la
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者单次单剂量阴道和皮肤给药硝酸芬替康唑凝胶后的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数和药物吸收入血的程度，为临床用药安全提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
22岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄22-45岁，体重指数为19-24之间，组内年龄差异不超过10岁。阴道给药的受试者需已婚女性，皮肤给药的受试者男女各半；
- 参加试验期间，无论男女，均采取严格的避孕措施
- 经过研究者常规体检、心电图、血便常规、肝肾功能检查、妇科及白带常规检查（阴道用药受试者）、皮肤（皮肤给药受试者）未见异常者
- 自愿参加本试验并能签署知情同意书者
排除标准
- 入组筛选发现怀孕者
- 对本试验药物及处方成分过敏者
- 一月内参加其他药物试验者或两周内使用其他阴道用药物或皮肤给药者
- 发现乙肝表面抗原阳性、HIV阳性或其他系统严重疾病的受试者
- 怀疑或者确认有酗酒、嗜烟或滥用药物者
- 研究者认为需要排除的其他情况（如哺乳、严重疾病等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑凝胶
|
用法用量:妇科：凝胶剂；规格5g:0.1g；阴道给药，一天一次，每次0.1g,用药时程:一次。
皮肤科:凝胶剂；规格2.5g:0.1g；皮肤给药，一天一次，每次0.1g,用药时程:一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物暴露水平评价：分别计算两部位在单次给予硝酸芬替康唑凝胶后的药代动力学参数；同时对数据采用描述性统计，阐述药物在体内的暴露情况。 | 给药后24小时-48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有在研究期间发生的不良事件，无论是受试者在研究期间自发报告的，还是由研究者引述的均应记录在病历表格中，并应由主要研究者判断不良事件的程度及与试验药物的关系。 | 给药后24小时-48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 主任药师 | 02552887031 | fanhongwei178@sina.com | 中国江苏省南京市雨花区共青团路32号 | 210000 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
