登记号
CTR20211290
相关登记号
CTR20210960
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1904-I-102
方案最近版本号
5.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡亮
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618148
联系人Email
liang.hu@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508
联系人邮编
410005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
- 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
- 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1904
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 指标：DLT、MTD、RP2D | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：PK指标 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 安全性指标 |
| 指标：免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 安全性指标 |
| 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | Syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 吴胤瑛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学孙逸仙医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省人民医院 | 刘毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医 院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
