登记号
CTR20211535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得 到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素 制剂而没有得到明显效果时。）
试验通俗题目
伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
试验专业题目
伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-FGLBT-BE087
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈泳海
联系人座机
0513-82201945
联系人手机号
联系人Email
1061570169@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-江苏省海门市北京东路666号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药效动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态 下口服受试制剂伏格列波糖片（生产厂家：江苏晨牌药业集团股份有限 公司）与参比制剂伏格列波糖片（生产厂家：天津武田药品有限公司， 商品名：BASEN®）后在健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种 制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伏格列波糖片和参比制剂伏格列波糖片在健康 受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包 括边界值）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导 联心电图、胸片、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、 免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结 果的疾病且经研究者判定具有临床意义者，尤其是有哮喘病史、癫痫发 方案编号：PD-FGLBT-BE087 版本号：1.1/版本日期：2021 年 05 月 28 日 16 作史、低血糖病史、腹部手术史、肠梗阻史、伴有消化或吸收障碍的慢 性肠道疾病史、勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄或 严重酮体症病史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对药物、食物过敏者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如 葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如： 诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、 镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或使用过考来酰胺、 任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物(如硫唑嘌呤、 他克莫司、环孢霉素 A)或任何与伏格列波糖有相互作用的药物者；
- 不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡 萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果 大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方 药、中草药、保健品者；
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取 一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ① △Cmax，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低幅度的最大值(2h)； ② △AUEC(0-2h)，经基线校正后，血浆葡萄糖浓度降低值-时间曲线下面 积(2h)； | 给药后2h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| △AUEC(0-4h)、Cmax、AUEC(0-2h)、AUEC(0-4h) | 给药后4h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市和平路156号 | 545007 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-27 |
| 广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
