登记号
CTR20211213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TSL-CM-TSL-1806- Ic-Ⅱ
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2021-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343647
联系人手机号
13820396595
联系人Email
liuxiaolin@tasly.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-江苏天士力帝益药业有限公司
联系人邮编
223000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估TSL-1806胶囊多次口服给药在2型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。
次要目的：
评估TSL-1806胶囊药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65岁（包含临界值），男女兼有；
- 已确诊的2型糖尿病患者（根据1999年WHO诊断标准）；
- 体重指数为19~30 kg/m2（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 筛选前至少12周接受饮食和运动干预，筛选前3个月内未进行系统性降糖治疗，累计使用口服降糖药、胰岛素及其类似物治疗时间不超过14天者；
- 筛选时相关指标在规定范围内： 1) 糖化血红蛋白7.5%≤HbA1c≤10%； 2) 静脉空腹血糖7 mmol/L（126 mg/dL）≤FPG≤13.3 mmol/L（239 mg/dL）； 3) 空腹C肽＞333pmol/L（1.0 ng/mL）；
- 受试者能够采取有效的避孕/节育措施，研究期间（包括随访期）及研究结束3个月内无生育计划；
- 自愿参加临床试验，理解研究程序且能够签署知情同意书。
排除标准
- 研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者；
- 静脉采血有困难者 ；
- 6个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者；
- 6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入术者；
- 1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者；
- 5年内患恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）者；
- 有男性乳房发育症病史者；
- 伴有未能控制的糖尿病并发症（包括但不限于肝、肾、视网膜病变）者；
- 伴有影响药物评估的呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病（除糖尿病以外）、神经系统疾病，和（或）服用试验用药品增加临床风险者；
- 合并病毒（HBV、HCV、HIV）现症感染者；梅毒现症感染者；
- 经积极的降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg者；
- 具有临床意义的12导联心电图异常，如QTc间期>450 ms者；
- 血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）>1.2×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限（ULN）者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期者；
- 既往药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 1个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 已知对TSL-1806制剂中任一成分过敏或过敏体质者；
- 3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 3个月内有献血史、输血史或失血超过400 mL者（女性生理期失血除外）；
- 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TSL-1806胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TSL-1806模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 试验出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OGTT | 试验出组 | 有效性指标 |
| 空腹血糖 | 试验出组 | 有效性指标 |
| 血糖AUC0-24h | 试验出组 | 有效性指标 |
| C肽 | 试验出组 | 有效性指标 |
| 活性GLP-1 | 试验出组 | 有效性指标 |
| 药代动力学 | 试验出组 | 有效性指标+安全性指标 |
| 糖化血红蛋白 | 试验出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 博士 | 主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210003 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
| 朱大龙 | 博士 | 主任医师 | 13805150781 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210003 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛大学附属医院 | 李成乾 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-25；
试验终止日期
国内：2022-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
