登记号
CTR20233370
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌
试验通俗题目
一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验专业题目
一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究
试验方案编号
GS-US-598-6168
方案最近版本号
修订案2
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裘桂潇
联系人座机
021-22276880
联系人手机号
联系人Email
Guixiao.qiu2@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场1座31层吉利德科学
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
目的：主要目的是比较SG与TPC对PFS的影响
关键次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： OS ，ORR ，躯体功能子量表较基线的变化以及至总体健康状况/生活质量（QoL）恶化时间（TTD）（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）
次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： PFS，ORR，DOR ，评估SG的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 出生性别为男性或女性，年满18岁（或特定国家/地区要求的最低年龄），能够理解并提供书面知情同意。
- 必须有足够的肿瘤组织样本，最好是从局部复发或转移部位采集
- 有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌（mBC）
- 有记录证实HER2-状态
- 有记录证实在最近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像（CT）或磁共振成像确认PD（根据RECIST v1.1标准）。
- 适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。
- 有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。
- 患者必须满足以下条件之一： a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展 如果患者在开始辅助ET后的首个24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗；这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。 b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。 c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。
- 患者既往可能接受过靶向治疗，包括但不限于PI3K抑制剂（对于PIK3CA突变患者）或mTOR抑制剂。但是，患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。
- HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART），并且HIV感染/疾病控制良好
- 器官功能正常
- 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者必须同意采取研究方案规定的避孕措施。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
排除标准
- 在完成（新）辅助化疗后6个月内出现疾病进展。
- 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC（IIIc期）。
- 目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前5个半衰期或28天内（以较长者为准）使用过任何试验用器械或药物。
- 既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
- 既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。
- 患有活动性第二恶性肿瘤。
- 有需要使用抗生素的活动性严重感染。
- 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
- 出生时性别为女性的患者血清妊娠试验阳性或正在哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS是指从随机化至盲态独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1）评估的首次客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间 | 约29个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS 是指从随机化至全因死亡的时间 | 约60个月 | 有效性指标 |
| ORR 定义为基于BICR 评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比 | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第16 周时躯体功能子量表较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| EORTC QLQ-C30 总体健康状况/QoL 子量表TTD 定义为从随机化日期至评估患者出现恶化（即总体健康状况/QoL 领域自基线恶化≥10 分）或死亡的日期之间的时间。 | 约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PFS 是从随机化至研究者根据RECISTv1.1 评估的首次客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间 | 约60个月 | 有效性指标 |
| ORR 定义为基于研究者评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得CR 或PR 的患者百分比 | 约60个月 | 有效性指标 |
| DOR 定义为基于BICR 和研究者评估（根据RECIST v1.1），从首次记录到CR 或PR 至首次记录到客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间 | 约60个月 | 有效性指标 |
| AE 和严重不良事件（SAE）的发生率 | 约60个月 | 安全性指标 |
| 出现有临床意义的实验室和/或生命体征异 常的患者百分比 | 约60个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 硕士 | 主任医师，教授 | 13611709888 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 袁中玉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 肖志 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Instituto Medico Rio Cuarto | Magri, Ignacio | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| Insittuto Alexander Fleming | Nadal, Jorge | 阿根廷 | NA | C.A.B.A. |
| Cer San Juan | Puig, Juan Manuel | 阿根廷 | NA | San Juan |
| Hospital Británico De Buenos Aires | Korbenfeld, Ernesto Pablo | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Clínica Viedma | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | NA | Viedma |
| Instituto de Oncología de Rosario | Micheri, Cristian | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Hospital Aleman | Gomez Abuin, Gonzalo | 阿根廷 | NA | CABA |
| GenesisCare North Shore (Oncology) | Baron-Hay, Sally | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| Breast Cancer Research Centre - WA | Lo, Louisa | 澳大利亚 | WA | Nedland |
| ICON Cancer Centre Hobart | Nott, Louise | 澳大利亚 | TAS | Hobart |
| Austin Health | Yeo, Belinda | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Flinders Medical Centre | Vatandoust, Sina | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| Western Health Sunshine Hospital | Muttiah, Christine | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| St Vincent's Hospital Sydney | Lim, Elgene | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Icon Cancer Centre Wesley | McCarthy, Nicole | 澳大利亚 | QLD | Auchenflower |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Inglis, Po-Ling | 澳大利亚 | ME | Queensland |
| Liverpool Hospital | Moylan, Eugene | 澳大利亚 | NSW | Liverpool |
| Klinikum Wels-Grieskirchen | Heibl, Sonja | 奥地利 | NA | Wels |
| Allgemeines Krankenhaus Wien Universit？tsklinik | Bartsch, Rupert | 奥地利 | NA | Wien |
| LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg | Greil, Richard | 奥地利 | NA | Salzburg |
| Medizinische Universit？t Innsbruck | Egle, Daniel | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus | Punie, Kevin | 比利时 | NA | Antwerpen |
| Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc | Duhoux, Francois | 比利时 | NA | Brussels |
| Algemeen Ziekenhuis Klina | Demey, Wim | 比利时 | NA | Brasschaat |
| Universitaire Ziekenhuis Leuven | Wildiers, Hans | 比利时 | NA | Leuven |
| CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth | Henry, Stephanie | 比利时 | NA | Namur |
| Hospital S？o Lucas da PUCRS | Barrios, Carlos | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| HGB - Hospital Giovanni Battista - M？e de Deus Center | Arrieira Azambuja, Alan | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Azevedo, Carla Rameri | 巴西 | NA | Pernambuco |
| Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Dallagnol, Tabatha | 巴西 | NA | Paraná |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Arima Tiscoski, Katsuki | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia | André Franke, Fabio | 巴西 | NA | ljui |
| ACCG - Hospital Araujo Jorge | de Freitas Júnior, Ruffo | 巴西 | NA | Goiania |
| Perola Centro de Pesquisa em Oncologia | Hegg, Roberto | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Rubini Liedke, Pedro Emanuel | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia | Santi, Patricia | 巴西 | NA | Santo Andre |
| Hospital Haroldo Jua？aba - Instituto do Cancer do Ceará | Fernandes Monteiro, Maria Marcela | 巴西 | NA | Fortaleza |
| Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai) | Borges, Giuliano | 巴西 | NA | Itajai |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Costa Maia Vianna, Karina | 巴西 | NA | Paraana |
| Oncocentro - Belo Horizonte | Rocha Paes, Flavia | 巴西 | NA | Minas Gerais |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Aquino Pimentel, Luciana Carla | 巴西 | NA | Natal |
| Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia | Pinczowski, Helio | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de Paulo | Silva Lazaretti, Nicolas | 巴西 | NA | Rio Grande do Sul |
| CliniOnco - Tratamento Integrado do Cancer | da Fonseca Vinholes, Jeferson José | 巴西 | NA | Rio Grande do Sul |
| Clínica Lacks - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia (UPCO) | Valeiro Costa, Marcio | 巴西 | NA | Rio Grande do Sul |
| Instituto Americas | Buscacio de Sousa, Gustavo | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| BC Cancer - Southern Interior | Taylor, Sara | 加拿大 | BC | Kelowna |
| CHU de Quebec -H？pital du Saint-Sacrement | Blais, André | 加拿大 | QC | Quebec |
| The Ottawa Hospital Cancer Centre | Savard, Marie France | 加拿大 | ON | Ottawa |
| BC Cancer - Victoria | Poonja, Zia | 加拿大 | BC | Victoria |
| Humber River Hospital | Martina Puchyr | 加拿大 | ON | Toronto |
| Oncocentro APYS | Acevedo Gaete, Alejandro | 智利 | NA | Vina del Mar |
| Centro del Cancer UC | Cesar Sanchez | 智利 | NA | Region Metropolitana |
| James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | NA | Temuco |
| Centro de Oncología de Precisión, Universidad Mayor | Garrido Salvo, Marcelo Adan | 智利 | NA | Santiago Region |
| Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Gallardo Araneda, Carlos | 智利 | NA | Recoleta |
| Masaryk Memorial Cancer Institute | Milos Holanek | 捷克共和国 | NA | BRNO |
| University Hospital Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| Fakultni nemocnice v Motole | Tomas Buchler | 捷克共和国 | NA | Prague 4, |
| Fakultni Nemocnice Brno | Zdenek Kral | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martina Zimovjanová | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Krajska nemocnice T. Bati a.s. | Michaela Zabojnikova | 捷克共和国 | NA | Zlin |
| Multiscan s.r.o | Karel Odrazka | 捷克共和国 | NA | Pardubice |
| Institut Gustave Roussy | Barbara Pistilli | 法国 | NA | Villejuif |
| CRLCC Eugene Marquis | Veronique Dieras | 法国 | NA | Rennes Cedex |
| Institut Paoli Calmettes | Alexandre Tassin de nonneville | 法国 | NA | NA -Marseille |
| Centre Leon Berard | Olivier Tredan | 法国 | NA | Lyon |
| Ico René Gauducheau | Mario Campone | 法国 | NA | Loire Atlantique |
| Clinique Fran？ois Chénieux | Dominique Genet | 法国 | NA | Limoges |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier | Nelly Firmin | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| Centre Georges Fran？ois Leclerc | Sylvain Ladoire | 法国 | Bourgogne | Dijon |
| Centre Henri Becquerel | Marianna Leheurteur | 法国 | NA | Rouen |
| CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie | Hardy Bessard, Anne-Claire | 法国 | NA | Plerin |
| Institut Claudius Regaud | Florence Dalenc | 法国 | NA | Toulouse Cedex 9 |
| Institut Bergonié | Laura Haik | 法国 | NA | Bordeaux |
| CHU Besan？on - H？pital Jean Minjoz | Elsa Curtit | 法国 | NA | Besancon |
| Institut Curie - site de Paris | Delphine Loirat | 法国 | NA | Paris |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Julien Peron | 法国 | NA | PIERRE-BENITE |
| Centre Oscar Lambret | Stephanie Becourt | 法国 | NA | Lille |
| Universit？tsklinikum Ulm | Brigitte Rack | 德国 | NA | NA -Ulm |
| Universitaetsklinikum Ulm | Frederik Marme | 德国 | NA | Mannheim |
| Universit？tsklinik Erlangen | Peter Fasching | 德国 | NA | Erlangen |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Volkmar Müller | 德国 | NA | Hamburg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Tjoung-Won Park-Simon | 德国 | NA | Hannover |
| Marienhospital Bottrop gGmbH | Hans-Christian Kolberg | 德国 | NA | Bottrop |
| Universitatsklinikum Munster | Joke Tio | 德国 | NA | Munster |
| Vivantes Klinikum am Urban | Christian Scholz | 德国 | NA | Berlin |
| SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Dirk-Michael Zahm | 德国 | NA | Gera |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Beate Rautenberg | 德国 | NA | Baden-Württemberg |
| Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern | Nadia Harbeck | 德国 | NA | München |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Evelyn Klein | 德国 | NA | NA -Bayern |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Andreas Schneeweiss | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universit？ts-Frauenklinik | Tobias Engler | 德国 | NA | Tübingen |
| Helios-Kliniken Berlin-Buch | Michael Untch | 希腊 | NA | Berlin |
| University General Hospital of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | 希腊 | NA | Heraklion |
| Euromedica General Clinic - Thessaloniki | Konstantinos Papazisis | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| University General Hospital | Amanda Psyrri | 希腊 | NA | Athens |
| Bioclinic - Thessaloniki | Ioannis Boukovinas | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| General Hospital of Athens | Flora Zagouri | 希腊 | NA | Athens |
| University Hospital of Patras | Angelos Koutras | 希腊 | NA | Patras |
| University Hospital of Larissa | Emmanouil Saloustros | 希腊 | NA | Larissa |
| Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | NA | New Territories |
| Hong Kong integrated Oncology Centre Limited | Foon Yiu Cheung | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Wendy Wing Lok CHAN | 中国香港 | NA | Pok Fu Lam |
| Bács-Kiskun County Hospital | Zsolt Horvath | 匈牙利 | NA | Kecskemét |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz | Klara Mezei | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Semmelweis Egyetem | Magdolna Dank | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem | Péter Arkosy | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet | Erzsebet Lengyel | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Aliz Nikolenyi | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Shaare Zedek Medical Center | Hadar Goldvaser | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Rabin Medical Center | Rinat Yerushalmi | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| SOURASKY MEDICAL CENTER | Amir Sonnenblick | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Rambam Medical Center | Ayelet Shai | 以色列 | NA | Haifa |
| Hadassah Medical Center | Ofra Maimon | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Tal Sella | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| IRCCS Centro di Riferimento Oncologico | Fabio Puglisi | 意大利 | NA | Aviano |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | NA | Rozzano |
| Humanitas Gavazzeni | Fabio Conforti | 意大利 | NA | Bergamo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona | Rossana Berardi | 意大利 | NA | Ancona AN |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale | Michelino De Laurentiis | 意大利 | NA | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Andrea Botticelli | 意大利 | NA | Roma |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Marina Elena Cazzaniga | 意大利 | NA | Monza |
| Ospedale San Raffaele | Giampaolo Bianchini | 意大利 | NA | Milano |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | NA | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi IRCCS | Claudio Zamagni | 意大利 | NA | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Mater Domini | Pierfrancesco Tassone | 意大利 | NA | Catanzaro |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | 意大利 | NA | Milan |
| Humanitas Istituto Clinico Catanese | Maria Sanò | 意大利 | NA | Catania |
| IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture | Michele Aieta | 意大利 | NA | Rionero in Vulture |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Mosconi, Anna Maria | 意大利 | NA | Perugia |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Antonino Musolino | 意大利 | NA | Parma |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Vittoria Fotia | 意大利 | NA | Bergamo |
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Lucia Del Mastro | 意大利 | NA | Genova GE |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Alessandra Fabi | 意大利 | NA | Roma |
| Okayama University Hospital | Tadahiko Shien | 日本 | NA | Okayama |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | NA | Yokohama |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | NA | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | NA | Kashiwa |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroji Iwata | 日本 | NA | Aichi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | NA | Ehime |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | NA | Nagoya |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | NA | Minami-ku |
| National Cancer Center Japan | Kan Yonemori | 日本 | NA | Chuo-ku |
| Showa University Hospital | Seigo Nakamura | 日本 | NA | Tokyo |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | NA | Sapporo |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Yasuhiro Yanagita | 日本 | NA | Ota |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | 日本 | NA | Chiba |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Meiko Nishimura | 日本 | NA | Koto-Ku |
| Saitama Prefectural Cancer Center | Shigenori Nagai | 日本 | NA | Kitaadachi-gun |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | NA | Shinjuku-ku |
| Kyoto University Hospital | Masahiro Takada | 日本 | NA | Kyoto-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mitsuya Ito | 日本 | NA | Naka-ku |
| Juntendo University Hospital | Junichiro Watanabe | 日本 | NA | Bunkyo-ku |
| Tokai Hospital | Naoki Niikura | 日本 | NA | Kanagawa |
| Tohoku University Hospital | Takanori Ishida | 日本 | NA | Aoba-ku |
| Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | NA | Fukushima |
| Hyogo Medical University Hospital | Yasuo Miyoshi | 日本 | NA | Nishinomiya-shi |
| Kumamoto University Hospital | Yutaka Yamamoto | 日本 | NA | NA -Kumamoto-shi |
| Hakuaikai Hospital | Tetsuhiko Taira | 日本 | NA | NA -Kagoshima-shi |
| Sarawak General Hospital | Fook Yew Heng | 马来西亚 | NA | Kuching |
| Institut Kanser Negara | Suhana Yusak | 马来西亚 | NA | Putrajaya |
| Institut Kanser Negara | Adlinda Binti Alip | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Hospital Kuala Lumpur | Ibtisam Muhamad Nor | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| FUCAM,AC. | Santiago Cano Cancela | 墨西哥 | NA | México |
| Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología | Alejandro Molina Alavez | 墨西哥 | NA | Yucatán |
| Clinica Integral Internacional de Oncologia S de RL de CV | Julio Cesar Garibay Diaz | 墨西哥 | NA | Puebla |
| Centro Medico Zambrano Hellion | Cynthia Villarreal | 墨西哥 | NA | San Pedro Garza García |
| COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. | Georgina Garnica Jalife | 墨西哥 | NA | Mexico City |
| Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Maria Fernanda Noriega Iriondo | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados | Marinee Torres Aguilar | 墨西哥 | NA | Cancún |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawcz | Zbigniew Nowecki | 波兰 | NA | Warszawa |
| Instytut MSF Sp. z o.o. | Ewa Kalinka | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| LUX MED Onkologia – Szpital Szamocka | Maciej Studzinski | 波兰 | NA | WARSZAWA |
| Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie | Marek Jasiowka | 波兰 | NA | Krakow |
| Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Onkologii | Joanna Wojcik-Tomaszewska | 波兰 | NA | Gdansk |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ w Lublinie | Miacz Malgorzata | 波兰 | NA | Lublin |
| Hospital de Braga | Catarina Portela | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Hospital da Senhora da Oliveira - Guimaraes , E.P.E. | Alexandra Teixeira | 葡萄牙 | NA | Guimar？es |
| Funda ？？ o Champalimaud | Maria de Fatima Cabral da Rocha Cardoso | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA | Alexandra Mesquita | 葡萄牙 | NA | Matosinhos |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos | Sónia Oliveira | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria | Rita Sousa | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil , EPE | Tatiana Pereira | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Tan Tock Seng Hospital | Valerie Heong | 新加坡 | NA | Singapore |
| NATIONAL CANCER CENTRE SINGAPORE | Rebecca Dent | 新加坡 | NA | Singapore |
| National University Cancer Institute | Soo Chin Lee | 新加坡 | NA | Singapore |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos | Georgia Demetriou | 南非 | NA | Johannesburg |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria | Bernardo Rapoport | 南非 | NA | Johannesburg |
| SANDTON ONCOLOGY MEDICAL GROUP | Neonyana Tabane | 南非 | NA | Johannesburg |
| Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd | Corlia Coetzee | 南非 | NA | Kraaifontein |
| Dr Alberts, Bouwer and Jordaan Inc. - Wilgers Oncology Unit | Maritha Rossouw | 南非 | NA | Gauteng |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | 韩国 | NA | Seongnam |
| National Cancer Center - Korea | Keun Seok Lee | 韩国 | NA | Goyang-si Gyeonggi-do |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | NA | Gangnam-Gu, Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joohyuk Sohn | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Kyong Hwa Park | 韩国 | NA | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Hee Kyung Ahn | 韩国 | NA | Incheon |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Yee Soo Chae | 韩国 | NA | Gyeongsangbuk-do |
| Hospital Universitari Vall D'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Rafael Lopez | 西班牙 | NA | Santiago de Compostela |
| Hospital General Universitario De Elche | álvaro Rodriguez-Lescure | 西班牙 | NA | Elche |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Cesar A. Rodriguez Sanchez | 西班牙 | NA | Salamanca |
| LEC Hospital Ramon y Cajal | Maria Gion Cortes | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Clinic de Barcelona | Tomas Pascual | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Sara Lopez Tarruella Cobo | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Juan Rafael De la Haba Rodriguez | 西班牙 | NA | Córdoba |
| Hospital Universitari Quirón Dexeus | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Luis De la Cruz Merino | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Francisco Javier Salvador Bofil | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitario de Jaen | Pedro Sanchez Rovira | 西班牙 | NA | Jaen |
| MD Anderson Cancer Center | Laura Garcia Estevez | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia-Saenz | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Bego？a Bermejo de las Heras | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Eva María Ciruelos Gil | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital de Basurto | Elena Galve Calvo | 西班牙 | NA | Bilbo |
| Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) | Joaquin Gavila Gregori | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| Chi Mei Hospital , Liouying | Shang-Wen Chen | 中国台湾 | NA | Tainan City |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Chien-Ting Liu | 中国台湾 | NA | Kaohsiung City |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Feng Hou | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| National Taiwan University | Yen-Shen Lu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital | Tsu-Yi Chao | 中国台湾 | NA | New Taipei City |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chi-Feng Chung | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Tri-Service General Hospital | Ming-Shen Dai | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Wen-Ling Kuo | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| Taipei Veterans General Hospital | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| Royal Marsden Hospital | Alicia Okines | 英国 | NA | London |
| The Christie Hospital | Anne Armstrong | 英国 | NA | Manchester |
| University College London Hospitals | Rebecca Roylance | 英国 | NA | London |
| Nottingham University Hospitals City Campus | Sarah Khan | 英国 | NA | Nottingham |
| Barts Hospital | Peter Schmid | 英国 | NA | London |
| Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University | William Gradishar | 美国 | IL | Chicago |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York | Komal Jhaveri | 美国 | NY | New York |
| University of California San Francisco | Hope Rugo | 美国 | CA | San Francisco |
| Northwest Georgia Oncology Centers | Steven McCune | 美国 | GA | Marietta |
| Ironwood Cancer and Research Center - Chandler II | Mikhail Shtivelband | 美国 | AZ | Chandler |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Lasika Seneviratne | 美国 | CA | Los Angeles |
| Astera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | NJ | East Brunswick |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Mridula George | 美国 | NJ | New Brunswick |
| Yale Cancer Center | Sarah Schellhorn | 美国 | CT | New Haven |
| Mercy Research | Bethany Sleckman | 美国 | MO | Saint Louis |
| Penn State Milton S. Hershey Cancer Institute | Cristina Truica | 美国 | PA | Hershey |
| University of Kansas Medical Center | Priyanka Sharma | 美国 | KS | Kansas City |
| St Luke's Cancer Institute | Timothy Pluard | 美国 | MO | Kansas City |
| Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS | Erika Hamilton | 美国 | TN | Nashville |
| UPMC Magee Womens Hospital | Adam Brufsky | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Anne Favret | 美国 | VA | Fairfax |
| Virginia Oncology Associates | Michael Danso | 美国 | VA | Norfolk |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute EAST | Shaachi Gupta | 美国 | FL | Brooksville |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute SOUTH | Vance Wright-Browne | 美国 | FL | Leesburg |
| Cleveland Clinic | Erin Roesch | 美国 | OH | Cleveland |
| MultiCare Institute for Research and Innovation | Meghana Bansal | 美国 | WA | Auburn |
| Rocky Mountain Cancer Center , LLP- Littleton | Jing Xi | 美国 | CO | Littleton |
| Piedmont Cancer Institute | Rajni Sinha | 美国 | GA | Atlanta |
| Vanderbilt University Medical Center | Sonya Reid | 美国 | TN | Nashville |
| The Ohio State University | Ashley Pariser | 美国 | OH | Columbus |
| Stanford Cancer Institute | Fauzia Riaz | 美国 | CA | Palo Alto |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute NORTH | David Wright | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Hematology Oncology Clinic, PLLC | Pavani Ellipeddi | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Texas Oncology | Lea Krekow | 美国 | TX | Bedford |
| Prisma Health Upstate | Christopher Thomas | 美国 | SC | Greenville |
| Advent Health | Wassim McHayleh | 美国 | FL | Altamonte Springs |
| Northside Hospital , Inc. | Gena Volas-Redd | 美国 | GA | Atlanta |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 102 ；
国际: 654 ；
已入组例数
国内: 38 ；
国际: 405 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-17；
国际：2023-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-23；
国际：2023-06-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
