登记号
CTR20211105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为阿片类药物依赖的替代疗法使用
试验通俗题目
丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-DBNF-YBE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要研究目的
评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有
- 女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）
- 志愿者自筛选日起至研究结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者
- 有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者；或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者
- 首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物（包括维生素及中草药），经研究者判断可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价者
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- 试验前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或首次给药前72h内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者
- 首次给药前1周内，摄入含有明显影响CYP3A4酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄柚、柑橘类、甘蓝类、蔓越莓、蜂蜜、炭烤食物等）的饮料或食物者
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 既往有晕车史者
- 试验期间不能避免驾驶或操作机器或高空作业者
- 半乳糖不耐症罕见遗传患者或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 给药前后生命体征，不良事件/反应和严重不良事件/反应，研究前后血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、凝血常规等，给药前后心电图 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650228 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
