登记号
CTR20220606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于：1. 皮肤表面麻醉 2. 在成人、儿童和青少年中的生殖器黏膜表面麻醉（如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。）和腿部溃疡表面麻醉。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LBSKY-2021-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志东
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
15033658800
联系人Email
9913538@qq.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-桥东区建国路24号
联系人邮编
075001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以河北亚东制药有限公司生产、河北新张药股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）为受试制剂，以AstraZeneca GmbH生产的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg，商品名：EMLA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者；
- 18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者；
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验前4周内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，且研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 试验前14天内使用过任何处方药（疫苗除外）、非处方药、中草药、保健品者；
- 试验前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
- 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值、局部皮肤反应 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 项玉霞 | 药学硕士 | 助理研究员 | 0731-89918665 | www7592059@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 项玉霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-29；
试验终止日期
国内：2022-05-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
