CTR20181886|阿伐那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181886

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李军

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

li_jun@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室

联系人邮编

200001

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的阿伐那非片（200mg）与美国VIVUS, Inc.生产的阿伐那非片（STENDRA®，200mg）的生物等效性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者；
年龄≥18周岁；
体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
筛选期经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

给药前药物滥用筛查和酒精测试阳性者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥200mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响阿伐那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者；
有采血困难、晕血、晕针史者；
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片	用法用量:片剂；规格200mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：2周期

对照药

名称	用法
中文通用名:阿伐那非片英文名：Avanafil；商品名：STENDRA	用法用量:片剂；规格200mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：2周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、不良事件	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李拜红，医学硕士		副主任医师	13395132509	li-bai-hong@163.com	江苏省无锡市兴源北路585号	214041	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院	李拜红	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-07-03
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-05；

试验终止日期

国内：2018-12-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿伐那非片 ｜已完成