登记号
CTR20250813
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300245
适应症
骨创伤术后
试验通俗题目
复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性
试验专业题目
评价复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
GTDJZ-2024-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉争
联系人座机
010-85095540
联系人手机号
18518018514
联系人Email
liuyuzheng@bjdsgjinternational.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市,北京市,北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦C座10层
联系人邮编
101199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估不同剂量复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液相较 于复方电解质葡萄糖 MG3 注射液的安全性。
次要目的：
评估不同剂量复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液相较 于复方电解质葡萄糖 MG3 注射液的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁，性别不限；
- (经过临床症状、体征、实验室检查及 X 线检查等确诊骨创伤（单侧胫 骨髓内针闭合手术或单侧肱骨近段骨折切开复位钢板内固定手术）诊断标 准；
- 手术后 2 小时内的患者；
- 自愿签署知情同意书且依从性好的患者。
排除标准
- 严重肝肾功能不全者（肝功能指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门 冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限的 2 倍；肾功能指标肌酐（Cr） 高于正常值上限 1.5 倍等）；
- 术中输液量超过 2000ml 的患者；
- 伴随其他部位外伤或身体疾病，需要进行补液治疗或维持的患者；
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹等）、 过敏体质，或对试验用药品所含成分过敏者；
- 实验室检查（包括血常规、血生化、血清学、凝血功能、尿常规、妊 娠检查（仅育龄期女性），经研究者判断有临床意义而影响入组者；
- 低血压者（收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<60 mmHg）；
- 严重感染性疾病者；
- 既往有严重神经、精神疾病史者；
- 既往病史或基于入院诊断为心衰的患者；
- 重度营养不良者（BMI<16.0kg/m2 或近 1 个月内体重下降速度>5%）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 乳酸血症、高钾血症及肾病性少尿患者、遗传性果糖不耐受者等不符 合采用复方果糖电解质注射液治疗的患者；
- 乳酸血症、高钾血症、爱迪生病、重症灼烧、高氮血症等不符合复方 电解质葡萄糖 MG3 注射液治疗的患者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方果糖电解质注射液
|
剂型:大容量注射剂
|
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中文通用名:复方果糖电解质注射液
|
剂型:大容量注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方电解质葡萄糖 MG3 注射液
|
剂型:大容量注射剂
|
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中文通用名:复方电解质葡萄糖 MG3 注射液
|
剂型:大容量注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一天输注电解质液体治疗有效性 | 第一天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清电解质回归正常所用时间 | 第一天用药前0小时、用药后1、2、4小时进行测量 | 有效性指标 |
| 血气分析（酸碱度、氧分压、二氧化碳分压、氧饱和度） | 第一天用药前0小时、用药后1、2、4小时进行测量 | 有效性指标 |
| 血糖值 | 术后第 1、2、3 d每次给药前5 min（时间窗±1分钟）、给药后1 h（时间窗±5分钟）、给药结束后5 min（时间窗±1分钟）及2h（时间窗±5分钟） | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，实验室和12导联心电图检查，不良事件和严重不良事件（不良事件重点关注：水和电解质代谢紊乱、肺水肿、酸碱平衡紊乱（尤其是乳酸性酸中毒）） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柳椰 | 中西医结合临床硕士 | 主任医师 | 024-31390690 | Ly33555@163.com | 辽宁省-沈阳市- 辽宁省沈阳市大东区东北大马路115号 | 110000 | 沈阳市骨科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳市骨科医院 | 柳椰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 张冬志 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津市一中心 | 范猛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中心医院 | 刘江涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳市骨科医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
