登记号
CTR20170598
相关登记号
CTR20160273;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验通俗题目
带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
试验专业题目
在中国40岁及以上人群中评价带状疱疹减毒活疫苗保护效力的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III期临床试验
试验方案编号
CS-HZ-2017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李彦成
联系人座机
0431-85810123 /13596465017
联系人手机号
联系人Email
13596465017@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。
次要目的：
1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力；
2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力；
3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40岁，性别不限；
- 可提供法定身份证明；
- 能够理解研究程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加研究；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；
- 体温≤37.0℃；
- 慢性病患者需处于慢性病的稳定期；
- 仅适用于40-49岁亚组的育龄女性：非妊娠及哺乳期，且6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史者；
- 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 对试验疫苗中任一成份（硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐）过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 在接种试验疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用；
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用；
- 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- 在接种试验疫苗/安慰剂前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
- 患有无法完成整个研究的严重疾病；
- 接受免疫抑制剂治疗的受试者：9.1 在接种试验疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；[注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究]。9.2 用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗；
- 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤；
- 活动性结核病人；
- 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温＞37.0°C）；（注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解）；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；
- 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)；
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（例如：入组期间正在服用抗病毒药物）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预防带状疱疹确诊病例的保护效力。 | 接种疫苗30天后至试验结束，预计评价时间至少为13个月，将根据终点病例收集情况确定有无延长观察时间的可能。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预防带状疱疹确诊病例的保护效力； | 接种疫苗后至试验结束。 | 有效性指标 |
| 预防实验室诊断带状疱疹病例的保护效力； | 接种疫苗30天后至试验结束。 | 有效性指标 |
| 预防/减轻重度PHN（ZBPI评分≥3）的保护效力； | 接种疫苗30天后至试验结束。 | 有效性指标 |
| 预防/减轻PHN（ZBPI评分＞0）的保护效力； | 接种疫苗30天后至试验结束。 | 有效性指标 |
| 预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； | 接种疫苗30天后至试验结束。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT）； | 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体几何平均增长倍数（GMFI）； | 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体的4倍增长率； | 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； | 免疫原性亚组适用：在接种后6个月内。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； | 免疫原性亚组适用：在接种后12个月内。 | 有效性指标 |
| 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； | 免疫原性亚组适用：在接种后24个月内。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 接种疫苗后30分钟内。 | 安全性指标 |
| 征集性AE | 接种疫苗后14天内。 | 安全性指标 |
| 非征集性AE | 接种疫苗后30天内。 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE） | 接种疫苗后至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才，流行病学硕士 | 主任医师 | 18915999218 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所 | |
| 李放军，医学学士 | 主任医师 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号湖南省疾病预防控制中心 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 | |
| 陈直平，医学学士 | 主任医师 | 13858051826 | Zhpchen@cdc.zj.cn | 浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号浙江省疾病预防控制中心 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 溧阳市疾病预防控制中心 | 吴鹦 | 中国 | 江苏省 | 溧阳市 |
| 沛县疾病预防控制中心 | 沈景亭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市沛县 |
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湘潭县疾病预防控制中心 | 鄢廷栋 | 中国 | 湖南省 | 湘潭县 |
| 娄星区疾病预防控制中心 | 邓洪钦 | 中国 | 湖南省 | 娄底市娄星区 |
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 开化县疾病预防控制中心 | 严传富 | 中国 | 浙江省 | 开化县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2017-06-19 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
