登记号
CTR20242665
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验
试验专业题目
评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验
试验方案编号
JMKX000623-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方智仁
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
15970627564
联系人Email
fangzhiren@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价 JMKX000623 片餐后单次口服给药后对健康成年受试者QTc 间期的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 - 45（含边界值）周岁的男性或女性健康受试者
- 体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书
- 对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取高效的避孕措施
排除标准
- 吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况：如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、任何消化系统手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者等经研究者判断异常有临床意义者
- 对试验用药品中的任何成份过敏者；
- 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000623片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JMKX000623片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax几何均值对应的 ΔΔQTc的变化情况 | 受试者完成所有访视或提前退出 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-03 |
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
