登记号
CTR20220450
相关登记号
CTR20213191,CTR20220032
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后急性疼痛
试验通俗题目
[14C]SHR8554的人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
1mg/41.3 μCi [14C]SHR8554注射液在中国健康男性受试者体内物质平衡和生物转化的研究
试验方案编号
SHR8554-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 定量分析受试者静脉泵注[14C]SHR8554后排泄物中的总放射性，获得人体回收率和排泄途径；
2) 鉴定受试者静脉泵注[14C]SHR8554后人体内的主要代谢产物；
3) 考察受试者静脉泵注[14C]SHR8554后全血/血浆中的分配情况和血浆中总放射性的PK；
次要目的：
1) 定量分析血浆中SHR8554及主要代谢产物的浓度，获得PK参数。
1) 观察[14C]SHR8554在健康受试者中单次给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；
- 体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19.0 kg/m2-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验期间及用药后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及用药后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施避孕（参见附录2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
- 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、心电图检查、胸部CT、腹部B超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前1个月内使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂（见附录1）；
- 试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/活/减毒疫苗接种者；
- 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 试验前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- 试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（X光胸透、胸部CT或钡餐检查的放射性暴露大于1次和/或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:[14C]SHR8554 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物的累积回收率、血浆中总放射性量、药动学参数、全血与血浆的总放射性比值 | 0-168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、血氧饱和度、不良事件 | 0-168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵俊 | 博士 | 主任医师 | 025-68136221 | junzhaoj@vip.sina.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 周辰 | 硕士 | 主任医师 | 025-68306249 | jsphkjzc@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 赵俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-25；
试验终止日期
国内：2022-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
