登记号
CTR20222587
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价QP002凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究
试验方案编号
QP002-2022-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。
次要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
- 计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案
- ASA分级为I-II级
- 年龄在18 ~ 75周岁（含18和75周岁），性别不限
- 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
- 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
- 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- 高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
- 合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者
- 计划在试验期间同时进行其他外科手术者
- 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- 已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者
- 随机前使用禁用药物
- 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
- 随机前使用CYP3A或CYP2C9诱导剂、抑制剂或底物者
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者
- 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
- 献血、失血、接受输血，或使用血制品者
- 实验室检查结果异常
- 传染病筛查阳性
- 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
- 药物滥用筛查阳性者
- 有吸烟史、不同意在试验期间禁烟者
- 有酗酒史者
- 随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料
- 随机前服用过特殊食物或饮料
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP002凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：Cmax 、t1/2和AUC0-t等 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：生命体征评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：体格检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：12导联心电图评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：实验室检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：切口部位反应评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：CNS- LAST症状评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 指标：疼痛强度评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：给药后不同时间段下的阿片类药物消耗量 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
| 指标：给药后不同时间段下未使用阿片类药物的受试者比例 | 术后至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 副主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰；樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
