登记号
CTR20223177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用 于血液透析时预防血栓形成。
试验通俗题目
吲哚布芬片的人体生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹
和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-IDZ-22119
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕锐
联系人座机
0571-87201882
联系人手机号
13009205598
联系人Email
253936463@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢802室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.研究空腹单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，浙江同伍生物医药有限公司）与
吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试
者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2.研究餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，浙江同伍生物医药有限公司）与
吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试
者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全
性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）65 周岁以下（不含 65 周岁）的健康受试者；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg；
- 受试者在筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效 避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和 花粉过敏）；
- 不能耐受静脉穿刺或不能耐受静脉留置针采血者；
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病 变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内 分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾 病生理情况者；
- 有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者；
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料 者；或试验开始服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物 或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等） 者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验 期间不同意停止使用任何酒精类产品，酒精呼气检查结果＞0.00mg/100mL；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的尼古丁制品，如尼古丁含片、尼 古丁口香糖等；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 试验开始服药前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类以及茶碱物）者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药 物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- 试验服药前 2 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊 娠检查（仅限女性受试者）、凝血四项、乙肝五项、血三检、12 导联心电图指标异常 有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史；
- 研究者认为不适宜参加试验或受试者因个人原因不能继续参加试验者；
- 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或者妊娠检查结果阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 服药后 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap | 服药后 48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心 电图等指标 | 服药后 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心 医院药物临 床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-29；
试验终止日期
国内：2023-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
