CTR20232347|23价肺炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20232347

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张凡

联系人座机

021-33360772-8066

联系人手机号

联系人Email

fan.zhang@aimbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢

联系人邮编

201109

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：（1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。次要目的：评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
受试者本人自愿参加和/或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加,签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书);
受试者和/或受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求；
入组当天腋下体温<37.3℃。

排除标准

既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;
既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病(如唐氏综合征、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症);
已知或怀疑患有严重疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括: 6个月内有过免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗,使用过乙肝免疫球蛋白可以接受;
无脾、功能性无脾或脾切除；
入组前3天内处于急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
入组前 3天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药；
育龄期女性处于妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或半年内有备孕计划;
药物无法控制的高血压,如入组前 18岁及以上成人收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过灭活疫苗；
正在参加或疫苗接种后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究(免疫持久性观察受试者在疫苗接种后6年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除）；
研究者评估认为不适合参加研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:预充式水针剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:预充式水针剂型

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疫苗接种后30天, 23种肺炎球菌血清型IgG抗体2倍增长率;	疫苗接种后30天	有效性指标
疫苗接种后 30 天，23种肺炎球菌血清型IgG抗体几何平均浓度（GMC)；	疫苗接种后30天	有效性指标
疫苗接种后30分钟内不良反应/事件发生率;	疫苗接种后30分钟内	安全性指标
疫苗接种后第 0~7 天不良反应/事件发生率；	疫苗接种后第 0~7 天	安全性指标
疫苗接种后第0-30天不良反应/事件发生率;	疫苗接种后第0-30天	安全性指标
疫苗接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率；	疫苗接种后 6 个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疫苗接种后30天，23种肺炎球菌血清型IgG抗体的几何平均增长倍数(GMFI);	疫苗接种后30天	有效性指标
各年龄层部分受试者完成疫苗接种后第 3 年、第 6年，23 种肺炎球菌血清型 IgG抗体 GMC；	疫苗接种后第 3 年、第 6年	有效性指标
疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体≥0.35μg/mL的受试者比例。	疫苗接种后 30 天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘学成	预防医学学士	主任医师	18981958206	534210793@qq.com	四川省-成都市-武侯区中学路6号	610041	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
山东省疾病预防控制中心	许青	中国	山东省	济南市
南部县疾病预防控制中心	赵巍	中国	四川省	南充市
资中县疾病预防控制中心	李华银	中国	四川省	内江市
肥城市疾病预防控制中心	杜振华	中国	山东省	泰安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-06-23
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-08-11
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-05-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1920 ；

已入组例数

国内: 1920 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

23价肺炎球菌多糖疫苗 ｜进行中-招募完成