登记号
CTR20232347
相关登记号
CTR20213013
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于2岁及以上健康人群中主动免疫,预防疫苗中含有的23种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病,如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
试验通俗题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验方案编号
AM2022PPV23III
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凡
联系人座机
021-33360772-8066
联系人手机号
联系人Email
fan.zhang@aimbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢
联系人邮编
201109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:(1)评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后,其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗;(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的:评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者;
- 受试者本人自愿参加和/或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加,签署知情同意书(8-17岁受试者还需签署知情告知书);
- 受试者和/或受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求;
- 入组当天腋下体温<37.3℃。
排除标准
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;
- 既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史;
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史;
- 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史,对试验用疫苗成分过敏(主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上;
- 已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病(如唐氏综合征、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症);
- 已知或怀疑患有严重疾病包括:严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等;
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括: 6个月内有过免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
- 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗,使用过乙肝免疫球蛋白可以接受;
- 无脾、功能性无脾或脾切除;
- 入组前3天内处于急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物;
- 入组前 3天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药;
- 育龄期女性处于妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或半年内有备孕计划;
- 药物无法控制的高血压,如入组前 18岁及以上成人收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
- 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗,7 天内接种过灭活疫苗;
- 正在参加或疫苗接种后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究(免疫持久性观察受试者在疫苗接种后6年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除);
- 研究者评估认为不适合参加研究的情况。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:预充式水针剂型
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:预充式水针剂型
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
疫苗接种后30天, 23种肺炎球菌血清型IgG抗体2倍增长率; | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
疫苗接种后 30 天,23种肺炎球菌血清型IgG抗体几何平均浓度(GMC); | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
疫苗接种后30分钟内不良反应/事件发生率; | 疫苗接种后30分钟内 | 安全性指标 |
疫苗接种后第 0~7 天不良反应/事件发生率; | 疫苗接种后第 0~7 天 | 安全性指标 |
疫苗接种后第0-30天不良反应/事件发生率; | 疫苗接种后第0-30天 | 安全性指标 |
疫苗接种后 6 个月内严重不良事件(SAE)发生率; | 疫苗接种后 6 个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
疫苗接种后30天,23种肺炎球菌血清型IgG抗体的几何平均增长倍数(GMFI); | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
各年龄层部分受试者完成疫苗接种后第 3 年、第 6年,23 种肺炎球菌血清型 IgG抗体 GMC; | 疫苗接种后第 3 年、第 6年 | 有效性指标 |
疫苗接种后 30 天,23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体≥0.35μg/mL的受试者比例。 | 疫苗接种后 30 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
刘学成 | 预防医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
山东省疾病预防控制中心 | 许青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
南部县疾病预防控制中心 | 赵巍 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
资中县疾病预防控制中心 | 李华银 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
肥城市疾病预防控制中心 | 杜振华 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-23 |
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1920 ;
已入组例数
国内: 1920 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-07;
第一例受试者入组日期
国内:2023-09-07;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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