登记号
CTR20182555
相关登记号
CTR20171466;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
米格列醇片药效动力学预试验
试验专业题目
米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验
试验方案编号
XCMG-1709-2；版本号：2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
观察德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®）25mg、50mg和100mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量,观察米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
- 受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼
- 不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：Glyset
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹试验：第一周期单次给药25mg,1片,蔗糖水150ml送服；第二周期单次给药50mg,2片,蔗糖水150ml送服；第三周期单次给药100mg,4片,蔗糖水150ml送服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔCSGmax、AUEC(0-4h) | 服药后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUEC(0-1h)、AUEC(0-2h) | 服药后4小时 | 有效性指标 |
| 严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 服药后4小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘敏，医学博士 | 副主任医师 | 18121150256 | liumindr@shphc.org.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-21；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
