CTR20231151|PG-011凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231151

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王艳伟

联系人座机

010-83141848

联系人手机号

15810138205

联系人Email

wangyanwei@primegene.net

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估PG-011凝胶在轻、中度AD青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限;
符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;
筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;
筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；
受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;
各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
首次给药前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者；
研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常或需要使用方案中不允许的药物；
研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PG-011凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:PG-011凝胶赋形剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TEAE、SAE、12-lead ECG、临床实验室检查体格检查和生命体征	试验过程中持续评估	安全性指标
给药后PK指标	给药前1小时内至给药后24小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后第8天时，IGA评分相对基线的变化。	给药后第8天时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姚智荣	医学博士	主任医师	021-25076428	zryaoxh@sina.com	上海市-上海市-杨浦区控江路1665号	200092	上海交通大学医学院附属新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属新华医院	姚智荣	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
福建医科大学附属第一医院	纪超，黄品芳	中国	福建省	福州市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
河南省人民医院	李建国，张伟	中国	河南省	郑州市
重庆医科大学附属儿童医院	王华	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PG-011凝胶｜进行中-招募中