登记号
CTR20171024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
药代动力学比较试验
试验专业题目
苯甲酸复格列汀片与苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学比较试验
试验方案编号
SAL067-C-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海刚
联系人座机
13823168465
联系人手机号
联系人Email
sunhaigang@salubris.cn
联系人邮政地址
深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518102
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价惠州信立泰药业有限公司提供的苯甲酸复格列汀片（6mg/片）和苯甲酸复格列汀胶囊（6.25mg/粒）的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药物复格列汀或者其辅料或同类药物有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者
- 合并有以下CYP2D6、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 心电图异常有临床意义者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者
- 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品者
- 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者认为不适合者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀片
|
用法用量:片剂，规格：6mg；空腹口服一次6mg。用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：6.25mg；空腹口服一次6.25mg。用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0- t，AUC0-∞ | 开始给药至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2z | 开始给药至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、不良事件、心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林长春新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
