登记号
CTR20240731
相关登记号
CTR20223091,CTR20231702
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）
试验通俗题目
人干扰素α1b吸入溶液的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性
试验方案编号
KXZY-GB05-201
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林艳清
联系人座机
0755-23018589
联系人手机号
13726213826
联系人Email
linyanqing@kexing.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。
次要目的：
评估在小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染患儿中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2个月≤年龄≤2周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]），性别不限；
- RSV实时逆转录聚合酶链反应（RT PCR）阳性，或定量qPCR检测提示符合RSV感染阳性；
- 咳嗽和/或喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音；
- 胸部影像学检查显示点片状阴影和/或肺纹理粗厚/稍多/较多和/或肺气肿和/或支气管周围炎征象。
- 患儿发病距离签署知情同意书为72小时之内（咳嗽、喘息、发热）；
- 毛细支气管炎病情严重程度为中度或重度（评价标准见附录1：Wang 细支气管炎评分标准）；
- 患儿父母一方或双方，或法定监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史（干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、根据“湿疹面积及严重度指数”(l简称EASI)评分法判定为重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
- 不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
- 有遗传代谢病史者；
- 合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）；
- 距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在随机前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
- 有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者；
- 有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等；
- 伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者；
- 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
- 筛选时伴有严重腹泻、中度营养不良、中度贫血、血液系统疾病；
- 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
- 筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
- 筛选时实验室检查异常：1) 白细胞计数>14x10^9/L（或正常值上限）或中性粒细胞比例>70%，且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限的1.5倍； 3）血常规异常：白细胞计数＜3.5x10^9/L和/或血小板计数≤100x10^9/L；
- 极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，或可能需要呼吸机辅助呼吸者；
- 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；
- 随机前30天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
|
剂型:吸入溶液
|
|
中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
|
剂型:吸入溶液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液安慰剂
|
剂型:吸入溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量探索阶段： 给药第五天Wang细支气管炎评分较基线下降百分比； | 给药第五天 | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 第1天-末次给药当天（除第五天）Wang细支气管炎评分较基线下降百分比； | 第1天-末次给药当天（除第五天） | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 依据Wang细支气管炎评分标准，第5天评分总和为0分的受试者比例； | 第5天 | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 依据Wang细支气管炎评分标准，第5天评分总和＜5分的受试者比例； | 第5天 | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 依据Wang细支气管炎评分标准，评分总和首次达到＜5分的时间； | 评分总和首次达到＜5分的时间 | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 给药后24h、48h、72h、120h咽拭子中RSV病毒载量（RSV定量qPCR检测）较基线变化； | 给药后24h、48h、72h、120h | 有效性指标 |
| 剂量探索阶段： 氧疗支持持续时间。 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 确证性研究阶段： 根据国家药监局药审中心发布的《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》及剂量探索阶段结果进行设定。 | 试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件：记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性； | 试验过程 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期，D1给药前1h内，给药结束后2 h、8h，V2每天第一次给药前，末次给药当天。 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 筛选期，末次给药当天。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查； | 静息状态下检查，筛选期和末次给药当天各检查一次。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化等。 | 筛选期，末次给药当天。 | 安全性指标 |
| 药物的PK特征 | 首次给药后第三天第二次给药后3～5h，末次给药后1～2h或6～8h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玲 | 临床医学硕士 | 主任医师 | 13910610319 | caoling9919@163.com | 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号 | 100000 | 首都儿科研究所附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南昌市第三医院 | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 张艳丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 南华大学附属第二医院 | 胡擎鹏 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 杨运刚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 连云港市妇幼保健院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 广州市番禺区妇幼保健院 | 彭秋莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 金伶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 322 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
