登记号
CTR20240043
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
噻托溴铵是一种支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂III期临床试验
试验专业题目
评估噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
试验方案编号
PRT-032-III-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为阳性对照药，评价四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性非劣于阳性对照药。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能提供签署的知情同意书（Informed Consent Form，ICF），试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用吸入用粉雾剂、急救药物、日记卡;
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为40周岁至85周岁，男性或女性;
- 根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊治指南（ 2021 年修订版），有证据证明为COPD的受试者;
- 在筛选访视时使用支气管舒张剂后，一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值<80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值<0.7;
- 具有 COPD 危险因素暴露史;
- 从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者，在随机前1周内妊娠检查结果为阴性；男性受试者必须同意从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内不会捐献精子。
排除标准
- 目前诊断患有除COPD以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌，具有临床意义的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；
- 患有其他具有临床意义的重大疾病或病史，如：有临床意义的缺血性冠心病（需长期使用冠脉扩张药物维持）、充血性心衰、有临床意义的严重心律失常、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、中风、既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合症，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；
- 在研究治疗首次给药前5年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外）；
- 筛选前3个月内因COPD或肺炎病情加重住院者；
- 筛选前3个月内因COPD中、重度急性加重给予治疗者；
- 在筛选期、治疗期和随访期间不愿意或无法停止禁用药物治疗者；
- 对任何本试验用药品成分或给药系统有过敏或超敏反应史；对抗胆碱能药物、β 2受体激动剂、乳糖牛奶蛋白过敏或对雾化含硫的产品过敏或有过敏史；或患有禁止使用试验用药品的疾病，如可疑性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、膀胱颈梗阻者；
- 筛选前6周内发生急性（病毒性或细菌性）呼吸道感染、咽炎、中耳炎、尿路感染等疾病者且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- 乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量>检测单位正常值上限(ULN)；丙肝抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸>检测单位ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 筛选前6个月内每周饮酒过量者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 筛选期各项检查异常且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- 筛选前1年内有药物滥用史者；
- 既往行肺切除术，或筛选前12个月内进行过肺减容手术者；
- 使用每天大于15小时长期氧疗或机械通气者；
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停者；
- 筛选前1个月或试验期间参与或计划参与肺疾病康复项目者；
- 筛选前1个月内参与过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响；
- 研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂模拟剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:思力华模拟剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周FEV1谷值自基线的变化。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1谷值自基线的变化； | 给药后24h | 有效性指标 |
| 首次给药后FEV1 曲线下面积； | 首次给药后3h | 有效性指标 |
| 用力肺活量（FVC）谷值自基线的变化； | 给药后24h | 有效性指标 |
| COPD患者自我评估测试（CAT）评分自基线的变化； | 给药后 | 有效性指标 |
| 治疗期急性加重的受试者百分比、发生次数； | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗期急救用药的使用情况； | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 医学博士 | 教授 | 13902273260 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-广东省深圳市罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 粤北人民医院 | 彭峰 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 东莞市人民医院 | 李胜利 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 江西省人民医院 | 刘祖洪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣州市立医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市第一医院 | 王林峰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 沈亚卉 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 江苏大学附属医院 | 钱粉红 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 亳州市人民医院 | 蒋亚林 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 安徽省胸科医院 | 高迎春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常德市第一人民医院 | 徐建仙 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 永州市中心医院 | 陈小红 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 益阳市中心医院 | 李勇 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北医科大学第二附属医院 | 蔡志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一附属医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 山西白求恩医院 | 魏双 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 赵宪平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张鹏 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 石河子大学医学院第一附属医院 | 刘冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 延边大学附属医院 | 李燕 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 丁健 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 牟海军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-31 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 406 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
