登记号
CTR20200865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。
试验通俗题目
阿莫西林分散片的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HT-BE-2020-01;第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
13935266469
联系人手机号
联系人Email
wl688s@163.com
联系人邮政地址
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在健康成年受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂阿莫西林分散片（1g）和参比制剂“Clamoxyl®”（阿莫西林分散片）（1g）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、皮疹、斑疹、枯草热等），或有食物、药物过敏史（食物如牛奶和花粉过敏者，药物如对两种或以上药物、尤其是β-内酰胺类药物（例如头孢菌素、碳青霉烯或单菌胺）的严重即刻超敏反应（如过敏反应）的过敏史），或对阿莫西林中任何辅料有过敏史者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 试验前3个月内是否有直接或间接武汉接触史或旅行史
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者
- 试验前3个月内参加了其他临床试验并服用了临床研究药物
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能停止饮酒者或酒精呼气阳性者
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或服用研究药物前14天内使用了其他任何处方药（包括避孕药）
- 服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、保健品或中草药产品
- 服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- 服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）
- 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林分散片
|
用法用量:片剂；规格1.0g；口服，单次给药，每次1.0g，空腹服药；用药时程：双周期；空腹服药组
|
|
中文通用名:阿莫西林分散片
|
用法用量:片剂；规格1.0g；口服，单次给药，每次1.0g，餐后服药；用药时程：双周期；餐后服药组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林分散片 英文名：Amoxicillin Dispersible Tablets 商品名：Clamoxyl
|
用法用量:片剂；规格1.0g；口服，单次给药，每次1.0g，空腹服药；用药时程：双周期；空腹服药组
|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林分散片 英文名：Amoxicillin Dispersible Tablets 商品名：Clamoxyl
|
用法用量:片剂；规格1.0g；口服，单次给药，每次1.0g，餐后服药；用药时程：双周期；餐后服药组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，药学博士 | 主任药师 | 186-6180-9090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-23；
试验终止日期
国内：2020-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
