登记号
CTR20210308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康志愿者
试验通俗题目
一项在健康的中国男性中了解BAY1817080如何进入，通过和排出身体以及其安全性的试验
试验专业题目
一项在中国健康成年男性受试者中评估BAY 1817080单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究。
试验方案编号
21009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
Clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究人员正在寻找治疗慢性咳嗽的更好方法。在患有疾病的患者可以参加临床试验之前，研究人员首先在少数健康志愿者中进行药代动力学、安全性和耐受性的研究，以支持BAY 1817080在慢性咳嗽患者中的进一步开发。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 根据完整病史（包括体格检查、生命体征[血压、脉率]、12导联ECG和临床实验室检查）明显健康的受试者
- 人种：中国人；
- 18至45岁（含）；
- 体重指数（BMI）：≥18.0且≤27.9 kg/m2；
- 男性受试者；
- 受试者同意在研究期间和接受研究药物后90天内进行性活动时采取充分的避孕措施，并且在给药后90天内不作为精子捐献者。
排除标准
- 任何医学检查结果（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG）偏离正常且研究者认为具有临床意义
- 味觉减退/味觉异常或味觉障碍病史
- 存在任何已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏或相关病史
- 已知或疑似的恶性肿瘤或原位癌
- 已知的肝脏疾病：现有的急性或慢性进行性肝脏疾病，例如胆红素排泄障碍（Dubin-Johnson和Rotor综合征）；胆汁分泌和引流障碍（胆汁淤积）；存在肝脏肿瘤或相关病史（良性或恶性）。（注：根据该标准，任何病毒性肝炎消退[肝脏参数正常化]至筛选访视之间必须间隔至少6个月。）
- 任何已知的相关肾脏疾病（例如肾小球肾炎）或与多系统疾病/障碍（例如系统性红斑狼疮、糖尿病肾病）相关的任何肾损伤
- 已知的代谢性疾病（例如糖尿病、重度高甘油三酯血症）
- 伴有神经系统症状的偏头痛（复杂型偏头痛）
- 存在基础疾病，据此可推测研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用受影响
- 已知对包括制剂成分在内的研究干预存在超敏反应
- 定期使用治疗性药物或娱乐性药物，例如，肉碱产品、合成代谢类药物或大剂量维生素
- 研究药物给药前小于5个半衰期的时间窗内摄入长半衰期（>24小时）的药物
- 在研究干预给药前14天内或直至随访的研究期间使用可能影响研究结果的任何全身或外用活性药物。（注：这包括可能影响BAY 1817080 PK的药物，例如泻药、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、抗酸剂、H2受体拮抗剂、细胞色素P450[CYP]3A4诱导剂、强效CYP3A4抑制剂）。
- 筛选期或第1天给药前基线测量时具有临床意义的ECG结果，如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec
- 临床相关体格检查结果
- 定向、基础神经系统检查的临床相关结果
- 尿液药物筛查结果为阳性，或呼气酒精含量检测阳性。
- 在首次研究干预给药前2个月内或研究者确定的更长合理时间（例如，前一种研究药物的约5个半衰期）内参与另一项研究，并接受过研究药物
- 研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因而排除参与的标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 1817080 片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BAY 1817080 片
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剂型:片剂
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中文通用名:BAY 1817080 片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BAY 1817080 安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:BAY 1817080 安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:BAY 1817080 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量组1和2：第一天给药后BAY1817080的C max | 第一天给药前至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量组3：第一天给药后BAY1817080的 Cmax | 第一天给药前至给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量组1和2：第一天给药后BAY1817080的AUC | 第一天给药前至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量组3：第一天给药后BAY1817080的AUC | 第一天给药前至给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量组3：第17天给药后BAY1817080的 Cmax,md | 第17天给药前至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量组3： 第17天给药后BAY1817080的AUCτ,md | 第17天给药前至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间发生或恶化的不良事件（TEAE）发生的频率和严重程度 | 从干预首次给药到随访访视 (最长为30 天) | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180路 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-15；
试验终止日期
国内：2021-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
