登记号
CTR20171355
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺结核复治者
试验通俗题目
贝芪益肺片Ⅱa期临床试验方案
试验专业题目
评价贝芪益肺片辅助治疗肺结核复治者安全性及有效性的随机双盲、单模拟、平行对照，多中心临床试验
试验方案编号
CRP2017-06-V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢盈盈
联系人座机
13120464226
联系人手机号
联系人Email
yueqingxiw@sina.com
联系人邮政地址
吉林省通化市新明路555号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过观察症状改善、痰细菌学改变、病灶改变，初步评价化疗方案结合贝芪益肺片用于辅助治疗肺结核复治者的有效性和临床优势。
通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对贝芪益肺片的安全性做出评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合菌阳肺结核诊断标准；
- 肺结核复治者：初治失败的患者，或规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者，或不规律化疗超过 1 个月的患者；
- GeneXpert检测排除耐多药肺结核、耐利福平肺结核或多耐药肺结核者；
- 年龄在 18～70 周岁之间；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 怀孕妇女或哺乳期妇女；
- 严重过敏体质，对两种或两种以上药物有过敏史者；
- 痰菌培养结果为阴性、非结核分枝杆菌；
- 耐利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺肺结核，多耐药肺结核或耐多药肺结核；
- 合并肺外结核者、支气管结核；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，ALT≥3倍正常值上限，TBIL≥3倍正常值上限；具有严重营养不良（体重指数≤16）、严重低蛋白血症且经过短期治疗恢复缓慢者；
- 合并有尘肺、艾滋病、非艾滋病免疫缺陷、肺癌、肺部细菌感染等疾病,糖尿病血糖控制不佳空腹血糖≥7.0mmol者；
- 正在参加其他临床试验的患者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝芪益肺片
|
用法用量:片剂，0.4g/片，口服，给药周期24周，每次3片，每日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝芪益肺片模拟剂
|
用法用量:片剂，0.4g/片，口服，给药周期24周，每次3片，每日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 项症状消失率：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、发热、盗汗、乏力。 | 0天、2周、4周、6周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胸部CT病灶：病变、空洞改变情况 | 0天、8周、16周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 痰细菌学（痰液）：痰涂片和痰结核菌培养结果 | 0天、2周、4周、6周、8周、12周、20周、32周 | 有效性指标 |
| ①血常规、尿常规、便常规 ②肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr） ③心电图 ④临床不良事件 | 0天、4周、6周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈效友，医学博士 | 主任医师 | 13911320562 | chenxy1998@hotmail.com | 北京市通州区北关大街9号 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 陈效友 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市肺科医院 | 范琳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 长沙市中心医院 | 李春香 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 沈阳市胸科医院 | 陈巍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 深圳市第三人民医院 | 邓国防 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
