登记号
CTR20220502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症
试验通俗题目
依折麦布片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、餐后给药临床研究，
评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
18700089520
联系人Email
zhangli2020@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R， 10mg/片）对比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括其伴侣）接受筛选前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 血生化检查结果显示 ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限 1.5倍者；
- 肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
- 有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
- 筛选期或给药前妊娠检查异常或处于哺乳期的女性受试者；
- 首次服药前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服药前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL，接受输血或使用血液制品者；
- 首次服药前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过本试验药物者；
- 首次服药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒）或每周期入住临床试验病房前 72 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次服药前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯= 250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住临床试验病房前 72 小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- 首次服药前 30 天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- 首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 首次服药前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 有药物滥用史或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用检查为阳性者；
- 静脉采血有困难，不能耐受静脉穿刺，有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 | 给药后及随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-24；
试验终止日期
国内：2022-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
