CTR20150598|注射用福沙匹坦二甲葡胺

基本信息

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登记号

CTR20150598

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱迪

联系人座机

18036618778

联系人手机号

联系人Email

zhudi88888888@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
细胞学或组织学确诊为实体恶性肿瘤；
计划接受单天的顺铂（剂量≥50mg/m2且给药时间≤3小时）化疗方案；
患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2；
预期寿命≥3个月；
患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表；
患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。

排除标准

患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究；
研究者认为，患者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在酗酒；
患者将在顺铂化疗期间需要接受干细胞补救治疗;
患者在过去4周内参加过其他临床试验；
患者接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
实验室参数值异常，血液系统: 中性粒细胞绝对计数（ANC） < 1500/mm3 ,白细胞计数 < 3000/mm3, 血小板计数 < 100，000/mm3; 肝脏:AST（谷草转氨酶） > 2.5倍的正常值上限 ,ALT（谷丙转氨酶） > 2.5倍的正常值上限, 胆红素 > 1.5倍的正常值上限; 肾脏: 肌酐 > 1.5倍的正常值上限
患者存在任何研究者认为可能对研究结果产生混杂或使患者暴露于不必要的风险中的病史；
除恶性肿瘤外，患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且研究者认为可能对研究结果产生混杂，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；
患者计划在一周内接受多日顺铂化疗；
患者在开始顺铂输注前6天内和/或顺铂输注后6天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗；
患者正在服用或在治疗第1天前30天内曾使用下列CYP3A4诱导剂：苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等；
患者正在服用或在治疗第1天前7天内曾使用下列CYP3A4底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑等；
患者正在服用或在治疗第1天前7天内曾使用下列CYP3A4抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂等；
患者在治疗第1天前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3拮抗剂（例如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
治疗第1天前21天内曾使用5-羟色胺受体拮抗剂帕洛诺司琼；
患者在研究第1天前48小时内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次服用除外）；
患者在研究第1天开始顺铂输注前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等；
患者在研究前1周内曾接受，或研究第1至6天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
患者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
患者在第1天前72小时内除方案规定给予的之外不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；然而，允许使用局部和吸入糖皮质激素；
患者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有超敏反应史；
患者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
患者不能吞服胶囊；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；
研究者认为患者不适合参加这项研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺	用法用量:注射剂，150mg，化疗前完成静脉滴注，0.15 g溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂	用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，化疗前1小时口服，第1天125 mg，第2和3天80 mg

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂	用法用量:注射剂，150mg，化疗前完成静脉滴注，0.15 g溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 Aprepitant Capsules 意美	用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，化疗前1小时口服，第1天125 mg，第2和3天80 mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始顺铂输注后5天（0-120小时）内，完全缓解的受试者比例。	开始顺铂输注后5天（0-120小时）内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)达到以下终点的患者比例： i.完全缓解：急性期和延迟期 ii.无呕吐：总观察期、急性期和延迟期 iii.无显著恶心：总观察期、急性期和延迟期 2)至治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准）的时间； 3)接受补救治疗的受试者数量； 4)治疗前后FLIE评分的变化。	开始顺铂输注后5天（0-120小时）内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力		主任医师	020-87343535	zhangli6@mail.sysu.edu.cn	广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
江西省人民医院	万会平	中国	江西省	南昌市
南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
江西省肿瘤医院	陈颖兰	中国	江西省	南昌市
萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西省	萍乡市
广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西省	南宁市
中山大学附属第五医院	林忠	中国	广东省	珠海市
佛山市第一人民医院	邓燕明	中国	广东省	佛山市
郴州市第一人民医院	张华	中国	湖南省	郴州市
粤北人民医院	黄淼龙	中国	广东省	韶关市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
北京海军总医院	康静波	中国	北京市	北京市
中国人民武装警察部队总医院	曹京旭	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第三医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
沈阳军区总医院	谢晓东	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
北京世纪坛医院	任军	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
滨州医学院附属医院	陈绍水	中国	山东省	滨州市
河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南省	郑州市
新乡医学院第一附属医院	路平	中国	河南省	新乡市
中国人民解放军兰州军区总医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
宝鸡市中心医院	耿熠	中国	陕西省	宝鸡市
陕西省肿瘤医院	廖子君	中国	陕西省	西安市
西安交通大学医学院第一附属医院	南克俊	中国	陕西省	西安市
重庆医科大学第一附属医院	陈晓品	中国	重庆市	重庆市
重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
淮安市第一人民医院	何敬东	中国	江苏省	淮安市
浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
蚌埠医学院第一附属医院	郑荣生	中国	安徽省	蚌埠市
复旦大学附属上海肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
上海第十医院	许青	中国	上海市	上海市
江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
内蒙古自治区人民医院	张翠英	中国	内蒙古	呼和浩特
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-01-09
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 648 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 648 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-02-06；

试验终止日期

国内：2015-08-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用福沙匹坦二甲葡胺 ｜已完成