CTR20233073|AMG 451 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20233073

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘洁

联系人座机

010-89045295

联系人手机号

18513092161

联系人Email

Jie.Liu@iconplc.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦18F

联系人邮编

200020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

一、主要目的：描述Rocatinlimab在中度至重度AD受试者中的长期安全性和耐受性二、次要目的：在成人单药治疗研究的Rocatinlimab应答者中描述各个Rocatinlimab组与安慰剂相比的应答维持情况评价Rocatinlimab 的免疫原性研究Rocatinlimab 重复皮下给药后的药代动力学

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者已提供知情同意，或者如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意（如果允许，具体取决于所涉及国家/地区）。
过去28天内已完成Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）中的治疗结束访视（成人或青少年研究分别为第24周或第52周访视）。
来自主研究20210263的受试者在第52周事EASI评分相比主研究基线必须改善至少60%（EASI 60）。

排除标准

根据筛选/第1 日评估的自上次访视以来哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）发现报告的项目4 或5 的回答确认，近期有自杀行为或自杀意念。
根据研究者在筛选或第1 日时的评估，罹患重度抑郁症。
在主研究初始筛选时存在活动性且非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）的受试者中，通过聚合酶链式反应（PCR）测试可以检测到乙型肝炎 DNA。可检测到 HBsAg 的受试者需要在研究期间使用获批的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。
Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）期间，或在筛选或第1日时因安全性相关原因、研究方案定义的停药规则或与有效性无关的条件/原因而永久终止试验药物治疗。
计划入组或新入组了使用其他试验性器械或产品的非Rocatinlimab 研究方案或其他试验性器械或产品研究。
不愿意在治疗期间和最后1 次试验药物给药后额外16 周内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件5[第11.5 节]）的育龄女性受试者。
正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内进行母乳喂养的女性受试者。
计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内怀孕的女性受试者。
在主研究初始筛选或20210146研究第1 日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估，妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
受试者已知对给药期间将给予的任何药品或成分过敏。
据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如临床结局评估）。
曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
符合弱势群体定义的受试者（胎儿、新生儿、孕妇、囚犯、收容人员、受到法律保护措施 [司法保护或监护措施] 的成年受试者或其他可能被视为弱势群体的人员）。
存在以下正在持续的胃肠道疾病体征或症状（慢性腹泻、便血、排便急迫、慢性或反复腹痛）的受试者，除非已由胃肠病专家评估并排除了可能增加胃肠道溃疡或穿孔风险的因素（例如，幽门螺杆菌感染、活动性炎症性肠病的证据、既往未诊断的慢性胃炎等）。
患有炎症性肠病（包括继发于克罗恩病 [CD] 或溃疡性结肠炎 [UC]）的受试者，经胃肠病专家确认在第 1 日前（入组前）未处于静止期。
有胃肠道（口腔黏膜以外的部位）溃疡病史的受试者（关于IBD、克罗恩病和UC，请参见排除标准217）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:Rocatinlimab安慰剂	剂型:制剂，安慰剂，10 mM 醋酸钠，9%（w/v）蔗糖，0.004%（w/v）聚山梨酯 20
中文通用名:NA	剂型:制剂，安慰剂，10 mM 醋酸钠，9%（w/v）蔗糖，0.004%（w/v）聚山梨酯 20

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和生命体征的具有临床意义的变化）严重不良事件	成人104W，青少年76W；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1日时达到vIGA-AD 0/1应答的受试者在第32周时的vIGA-AD 0/1应答维持	32周	有效性指标
第1日时达到改良的IGA（rIGA）0/1应答的受试者在第32周时的rIGA 0/1应答维持	32周	有效性指标
第1日时达到EASI 75应答的受试者在第32周时的EASI 75应答维持	32周	有效性指标
第1日时达到EASI 90应答的受试者在第32周时的EASI 90应答维持	32周	有效性指标
第1日时达到vIGA-AD 0/1应答和EASI 75应答的受试者在第32周时的vIGA-AD 0/1应答和EASI 75应答维持	32周	有效性指标
第1日时达到最严重瘙痒NRS评分相比主研究基线降低≥ 4分的受试者中在第32周时最严重瘙痒NRS评分相比主研究基线降低≥ 4分的维持情况	32周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	010-88325472	rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
福建医科大学附属第一医院	邹颖	中国	福建省	福州市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	安阳市
成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
无锡市人民医院	许文嵘	中国	江苏省	无锡市
江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
无锡市第二人民医院	蒋屏东	中国	江苏省	无锡市
首都医科大学附属儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
重庆医科大学附属儿童医院	王华	中国	重庆市	重庆市
昆明医科大学附属儿童医院	舒虹	中国	云南省	昆明市
深圳市儿童医院	李萍	中国	广东省	深圳市
湖南省儿童医院	韦祝	中国	湖南省	长沙市
Fundacion CIDEA	Maspero, Jorge	Argentina	Distrito Federal	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
台州市中心医院（台州学院附属医院）	陈晋广	中国	浙江省	台州市
宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
汕头大学医学院第一附属医院	路涛	中国	广东省	汕头市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-09-06
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-01-05
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-11-20
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 138 ；国际: 2200 ；

已入组例数

国内: 145 ；国际: 2621 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-18；国际：2023-05-31；

第一例受试者入组日期