登记号
CTR20181781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验通俗题目
非诺贝特分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特分散片在健康志愿者中开放、随机、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-FNBTFSP-01；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张运金
联系人座机
0769-22906888-8518/15920623094
联系人手机号
联系人Email
zhangyunjin@jinmeiji.com
联系人邮政地址
广东省东莞市松山湖高新技术产业园区科技二路7号
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）与法国利博福尼制药公司生产的非诺贝特胶囊（200mg/粒, 商品名：力平之）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁～65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）、腹部彩超（肝、胆、胰、脾）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是非诺贝特、非诺贝特酸或者其他辅料有既往过敏史或其家族有过敏史者（问诊）；
- 已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者（问诊）；
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 曾有肾功能不全者（问诊）；
- 腹部彩超示胆囊壁不光滑或既往有胆囊疾病史者（问诊）；
- 有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- 女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特分散片
|
用法用量:片剂 规格：0.1g 用法：口服一次0.2g（2片），240mL温开水送服，每日1次，治疗2个月后无效应停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊；英文名：Fenofibrate Capsules；商品名：力平之
|
用法用量:胶囊剂 规格：200mg 用法：口服200mg（1粒），240mL温开水送服，每日1次，可长期服用，并定期监测疗效。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红；医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街72号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 苏州旭辉检测有限公司 | 李小川 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-07 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
