登记号
CTR20233764
相关登记号
CTR20160594,CTR20160727,CTR20171069
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肠道病毒71型感染所致的手足口病
试验通俗题目
EV71疫苗三批一致性研究
试验专业题目
随机、盲法评价肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）商业化规模连续三个批次在6~35月龄人群接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性研究
试验方案编号
EV71-401
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨净思
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
联系人Email
yjs@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-云南省昆明市五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价连续三批商业化规模下生产的EV71疫苗在6~35月龄儿童中接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为6~35月龄
- 能提供受试者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件
- 受试者的法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
- 受试者本人和受试者的法定监护人/被委托人能够遵守本研究的各项要求
- 腋下体温<37.3℃
排除标准
- 既往对疫苗任何成分（例如，氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等）
- 接种首剂试验疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- 已知有严重的先天畸形或发育障碍（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）
- 接种首剂试验疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者，或接种疫苗前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史
- 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要免疫器官
- 接种首剂试验疫苗前3个月内失血（≥400mL），或接受输血、免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）或使用血制品者
- 接种首剂试验疫苗前3个月内使用了任何除本研究的试验疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械）、或计划在研究期间使用
- 接种首剂试验疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
- 既往接种过已上市或处于临床试验阶段的其他EV71疫苗
- 既往患过手足口病者
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病（例如，结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒感染等）
- 研究者认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗EV71病毒中和抗体GMT | 接种2剂EV71疫苗后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗EV71病毒中和抗体阳转或≥4倍增长率、阳性率和抗体滴度增长倍数（GMFI） | 接种2剂EV71疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 抗EV71病毒中和抗体阳性率和GMT | 接种2剂EV71疫苗后12个月、24个月 | 有效性指标 |
| 征集性局部和全身不良事件发生率 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件发生率及不良事件发生率 | 接种疫苗后0~30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟军 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 029-82221350 | huweijun0828@163.com | 陕西省-西安市-碑林区 | 710054 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
