登记号
CTR20222339
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防血栓栓塞性疾病
试验通俗题目
KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号
KN060-A-101
方案最近版本号
2.3
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或绝经后/无月经女性受试者； 绝经后/无月经定义为：有12个月的自然(自发)闭经，并且具有适当的临床特征(如年龄合适，血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少6个月曾行手术或操作导致无月经，例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等
- 在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）
- 体重指数（BMI）在19.0和26.0 kg/m2之间（不包括界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- 活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及血小板值正常
- 理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求
排除标准
- 既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等
- 过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者
- 在筛选前至少12个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L
- 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒〔每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者
- 3个月内日吸烟量大于10支，或留住I期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者
- 3个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者
- 3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验）
- 1个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品
- 计划在给药后4个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者
- 12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTC间期延长（男性QTCF＞450ms，女性QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现
- 传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- 酒精呼气检测阳性者
- 尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明
- 有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险
- 男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等；
- 研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN060注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN060注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | D1-D56 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度及PK相关参数 | D1-D56 | 有效性指标+安全性指标 |
| APTT、总FⅪ和Free FX结果 | D1-D56 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | D1-D56 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
