登记号
CTR20202665
相关登记号
CTR20190967
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与适当的抗菌药联用以根除幽门螺杆菌
试验通俗题目
一项比较伏诺拉生四联疗法与艾司奥美拉唑四联疗法安全性等的1期研究
试验专业题目
一项旨在评估伏诺拉生四联疗法（联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林）与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的 I 期、双盲、平行组研究
试验方案编号
Vonoprazan-1001
方案最近版本号
2
版本日期
2021-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈文燕
联系人座机
010-84687170
联系人手机号
13716002479
联系人Email
doria.qu@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层武田药品
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估铋剂、克拉霉素、阿莫西林和伏诺拉生四联疗法 BID 相较于铋剂、克拉霉素、阿莫西林和艾司奥美拉唑四联疗法的安全性、耐受性和 PK。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者认为，受试者能够理解并遵循研究方案要求。
- 在开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代理人（如适用）应签署书面知情同意书和所有必需的隐私授权书并注明日期，包括要求受试者尽快进行任何实验室评估。
- 受试者在筛选时幽门螺杆菌呈阳性。
- 签署知情同意和首次接受研究药物给药的受试者应为年龄为 18-60 岁（含）的男性或女性。
- 在筛选和第 -1 天（登记入院）时，受试者的体重至少为 50 kg，且体重指数 (BMI) 在 >18 至 ≤ 30 kg/m2（含）之间。
- 与未绝育男性伴侣有活跃性生活的具有生育能力的女性受试者应同意从签署知情同意开始以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 1 个月内使用常规充分的避孕措施.
- 受试者愿意从首次给药（第 1 天）前 72 小时至第 17 天电话随访期间避免剧烈运动。
排除标准
- 受试者在提供其知情同意前 90 天内接受过任何研究用化合物。
- 受试者在此前的临床研究中接受了伏诺拉生或将其作为治疗剂使用。
- 受试者为直系家庭成员或研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工存在依赖关系（例如，配偶、父母、孩子、兄弟姊妹）或被迫同意参与本研究。
- 受试者患有可能会影响受试者参与研究的能力或可能会混淆研究结果的未得到控制的临床显著心血管疾病或其他异常（除了所研究的疾病外）。
- 受试者已知会对伏诺拉生、青霉素类、大环内酯类、铋剂和艾司奥美拉唑配方的任何成分过敏（例如，D-甘露醇、结晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、氧化钛、黄色三氧化二铁和三氧化二铁）。
- 受试者在筛选或登记入院（第 -1 天）时药物滥用检测的尿液药物结果呈阳性。
- 受试者在筛选访视前的任何时候有药物滥用史（定义为使用任何非法药物）或酗酒史（定义为每周定期饮酒 21 个单位或更多），或不愿意在整个研究期间（直至第 17 天）戒除酒精和药物。
- 受试者使用过任何处方药物或草药疗法，或使用过研究方案第 7.3 节中排除的药物、补充剂和膳食产品表格中所列的排除的药物、补充剂或食品。
- 女性受试者在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或进行哺乳或计划怀孕；或计划在此期间捐献卵子。
- 受试者有神经系统疾病史。
- 证据显示受试者当前患有心血管、中枢神经系统、肝脏或造血系统疾病；肾功能障碍；代谢或内分泌功能障碍；严重过敏；哮喘血氧不足；高血压；癫痫；或过敏性皮疹。如果在受试者的病史、身体检查或安全性实验室检查中发现任何可合理怀疑患有某种禁忌服用伏诺拉生或禁忌服用任何用于减少胃分泌胃酸药物的疾病，或者可能会干扰研究实施的疾病，则也可排除受试者。这包括但不限于消化性溃疡病、癫痫发作和心律失常。
- 受试者有胃食管反流病 (GERD)、症状性 GERD、糜烂性食管炎、十二指肠或胃溃疡、巴雷特食管或卓-艾综合征史，或者当前或近期（6 个月内）患有预期会影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 受试者在筛选前 30 天内接受了治疗性上消化道内镜治疗（例如，内镜下止血或切除术，包括活检）。
- 受试者在过去 1 个月内接受了大手术或计划接受可能会影响胃酸分泌的手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或开颅术）。
- 受试者患有任何已知疾病或正在服用任何禁忌与铋剂、克拉霉素或阿莫西林一同服用的药物。
- 受试者有癌症史，但在第 1 天前处于缓解期至少 5 年的基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌除外。
- 筛选时，受试者的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体/抗原检测结果呈阳性。
- 受试者在登记入院前 6 周内使用含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。筛选或登记入院时，可替宁检测结果呈阳性。
- 受试者的外周静脉通路不良。
- 受试者在第 1 天前的 90 天内捐献或损失了 ≥ 450 mL 血量（包括血浆置换），或输注了任何血液制品。
- 受试者的筛选或登记入院 ECG 上存在临床显著异常。入选任何存在非临床显著 ECG 异常的受试者均必须由研究者和合同研究组织 (CRO) 医学监查员通过签署文件进行批准和记录。
- 受试者具有提示存在临床显著基础疾病的筛选或登记入院实验室检查值异常，或受试者存在以下实验室异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或总胆红素大于正常值上限 (ULN)。
- 筛选或登记入院时，根据估算的肾小球滤过率 < 90 mL/分钟/1.73 m2（利用慢性肾脏病流行病学合作研究公式估算）评估受试者的肾功能下降。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂，O/E
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂，O/E
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估与克拉霉素、阿莫西林和伏诺拉生合用时以及与克拉霉素、阿莫西林和艾司奥美拉唑合用时枸橼酸铋钾的血浆 PK 参数 | 第14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 发生至少 1 例 TEAE 的受试者百分比。 2. 因 AE 而停药的受试者百分比。 | 第1-14天 | 安全性指标 |
| 给药后在安全性实验室检查方面至少一次达到显著异常标准的受试者百分比。 | 第1-14天 | 安全性指标 |
| 给药后在生命体征测量方面至少一次达到显著异常标准的受试者百分比。 | 第1-14天 | 安全性指标 |
| 给药后在安全性心电图 (ECG) 参数方面至少一次达到显著异常标准的受试者百分比。 | 第1-14天 | 安全性指标 |
| 评估给药间隔结束时伏诺拉生和艾司奥美拉唑的血浆药物浓度 (Ctrough)。 | 第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 医学博士 | 博士学位 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 西川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西川大学华西医院 | 苗佳 医学博士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-26；
试验终止日期
国内：2021-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
