登记号
CTR20240952
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
试验专业题目
伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
试验方案编号
CT103AC002
方案最近版本号
0.8
版本日期
2023-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶文
联系人座机
025-58287610
联系人手机号
18802071060
联系人Email
wen.ye@iasobio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价上市后真实世界中伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已确诊的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者;
- 治疗医生根据临床实践，决定给予伊基奥仑赛注射液（商业途径获得）治疗；
- 签署了本真实世界研究的知情同意书；
- 预计可以获得方案规定的研究终点相关数据。
排除标准
- 对产品活性成分或任何辅料（二甲基亚砜，复方电解质注射液，人血白蛋白）有超敏的患者；
- 研究者认为无法返回进行随访访视或不可能完成研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊基奥仑赛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳总缓解率 | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月无进展生存（Progression Free Survival，PFS）率：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗开始6个月后，患者未发生疾病进展或任何原因死亡的概率； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 6个月总生存（Overall Survival，OS）率：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗6个月后存活患者存活的概率； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 达缓解时间（Time to Response，TTR）：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗至首次记录到疾病缓解之间的时间间隔； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 达完全缓解时间（Time to Complete Response，TTCR）：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗至首次记录到疾病完全缓解（CR或sCR之间的时间间隔）； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（Adverse Event，AE）：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后，研究者考虑与伊基奥仑赛注射液治疗相关的所有不良事件和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE） | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 安全性指标 |
| 住院：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后，研究者考虑和伊基奥仑赛注射液治疗相关的任何住院（包括住院的原因、时间、结局）； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 安全性指标 |
| 死亡：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后的死亡，记录死亡日期和原因（任何原因）； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 安全性指标 |
| 继发性恶性肿瘤：对于监测过程中获知的任何继发性恶性肿瘤，研究者可根据临床需要、相关指导原则和产品说明书要求，获得肿瘤组织的肿瘤活检样本及其他必要样本，以进行安全性分析； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 安全性指标 |
| 患者生命质量：采用 EQ-5D和EORTCQLQ C30量表评分标准，评估生命质量； | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 医疗资源利用情况：收集患者与伊基奥仑赛注射液治疗相关的任何医疗资源利用情况（包括住院、急诊、门诊和新处方药使用情况）。 | 从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 路瑾 | 博士 | 主任医师 | 13311491805 | jinlu@sina.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 陆滢 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛市市立医院 | 钟玉萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
