登记号
CTR20240054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价HJ891联合特瑞普利单抗的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ891-C01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗经一线及以上标准治疗失败的 KRAS G12C 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；剂量扩展阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗一线 KRAS G12C突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；选择HJ891联合特瑞普利单抗的Ⅲ期推荐给药剂量；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
- 年龄≥18 岁，男女不限
- 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC
- 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
- ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1 分
- 预期生存时间≥3 个月
- 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL； b) 血生化：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN（如果有吉尔伯特综合征≤ 2.0×ULN，如果有肝外梗阻≤3.0×ULN）；血清肌酐(SCR)≤ 1.5×ULN，或 Clcr（如有）≥50 mL/分钟（使 用 Cockcroft-Gault 公式计算）； c) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5× ULN，或国际标准化比率(INR)<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内
排除标准
- 发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定）
- 合并第二原发肿瘤（即与基础肿瘤病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
- 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：a) 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA) II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在 筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数(LVEF)<50%； b) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTc 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms； c) 无法控制稳定的高血压，定义为尽管接受了标准的药物治疗，但收缩压仍≥160 mmHg 和/或舒张压仍≥100 mmHg
- 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
- 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
- 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法
- 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、抗体类药物治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗
- 在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
- 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）
- 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂
- 接受过器官移植
- 满足下述条件之一： a) 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL； b) 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV RNA 阳性； c) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
- 妊娠期或哺乳期女性
- 不同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性；不同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性
- 估计受试者参加本临床研究的依从性不足
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 (AE) 、严 重不 良事件(SAE)的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图(ECG)的改变 | 研究期间 | 安全性指标 |
| Ⅲ期推荐给药剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PFS | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 特征：Cmax,ss、Tmax,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、CLss/F、RAC、Cmin、FD、Ke | 研究期间 | 安全性指标 |
| ORR、DCR，DOR，PFS，TTP，OS，18个月OS率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| FACT-L 评分相对基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
