CTR20243277|WBC100胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243277

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑蒙

联系人座机

0571-58122058

联系人手机号

15267131169

联系人Email

mzheng@webenpharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-杭州市滨江区长河街道滨安路1180号华业科技园1幢1号楼2层2101室

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性；并探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。次要目的：评价WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学（PK）特征；评估WBC100胶囊在复发或难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF），能够遵守临床访视和研究相关的程序；
≥ 18周岁的男性或女性患者；
符合世界卫生组织（WHO）2016年版急性髓系白血病（AML）的诊断标准，经治疗后诊断为复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的患者。 1)复发性AML诊断标准：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞 ≥ 5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或髓外出现白血病细胞浸润。 2)难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。（复发和难治性AML诊断标准，参照《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版）》）。
ECOG体力评分0 - 2；
预计生存时间 ≥ 3个月；
6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求：骨髓储备：外周血白细胞计数（WBC） < 25 × 109/L（允许降白细胞药物治疗，但试验药物给药前已完成相关治疗药物洗脱至少5个药物半衰期）；凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤ 2；肝脏功能：血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN，如有肝侵犯，则ALT或AST ≤ 5 × ULN、TBIL ≤ 3 × ULN；肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（采用Cockcroft -Gault公式计算，见附录1）或血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；QT间期（QTcF）男性 ≤ 450 ms，女性 ≤ 470 ms。
育龄期女性受试者，及伴侣为育龄期女性的可育男性受试者，需要在研究治疗期间和末次用药后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套，见附录2规定）。

排除标准

已知对WBC100胶囊或其任何辅料成分过敏，或过敏体质者；
诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）者；
患有系列不明的急性白血病（混合表型白血病）或伴有髓系急变的慢性髓系白血病；或MDS（骨髓增生异常综合征）、MPN（骨髓增殖性肿瘤）转化的AML；
异基因造血干细胞移植后复发，或急性移植物抗宿主病（GVHD） ≥ 2级，或需要接受免疫抑制治疗的广泛慢性GVHD；或90天内进行过自体造血干细胞移植；
首次给药前28天内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者；
首次给药前28天内接受过其他正在临床试验的药物或治疗，或仍处在其他临床试验药物或治疗规定的安全随访期内；
有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 2)需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器者； 3)按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III ~ IV 级心功能不全者（见附录3）； 4)抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（即收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg）。
有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如不能控制的胸腹腔积液、控制不佳的糖尿病、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病；
有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或需要全身免疫抑制剂治疗的自身免疫病患者；
首次给药前180天内发生充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中（腔隙性梗塞除外）、需治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状/外周动脉搭桥手术或肺栓塞等。
任何增加QT间期延长和心律失常风险的因素，如家族遗传的QT延长症、药物诱导（见附录4）的心律失常病史等；
梅毒抗体筛查阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染【乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA ≥ 1000 IU/ml】，或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV RNA ≥ 各中心检测限）；
首次给药前仍存在活动性感染者，包括需要全身治疗的活跃的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
支持治疗难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、不能吞咽试验药物、肠造瘘、严重或不能控制的腹泻、或进行过肠切除手术不能吸收足够的试验药物者；
正在服用（或在试验首次给药至少7天前不能够停用）任何已知抑制或诱导CYP的药物者；
首次给药前28天内接受过抗体药物治疗、抗体偶联药物（ADC）治疗、放疗（除外局部小范围放疗，为首次给药前14天内）的抗肿瘤治疗；首次给药前14天内接受过中草药、中成药的抗肿瘤治疗；首次给药前14天内或该药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗或小分子靶向治疗的抗肿瘤治疗；或首次给药前100天内接受过CAR-T治疗；
首次给药前28天内接种任何活疫苗（包括减毒活疫苗）（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；
首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病史除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已得到控制者;
患有已知可能影响试验依从性的神经或精神疾病/障碍者；
无法耐受静脉采血者；
怀孕或处于哺乳期的女性者，育龄期女性在筛选期血清妊娠（HCG）检查阳性者；
研究者判断不适于参与此研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WBC100胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：基于NCI CTCAE 5.0评价的剂量限制性毒性（DLT）和各类不良事件的发生率和严重程度，异常实验室检查值、体格检查、生命体征参数和12导联心电图（ECG）参数	研究期间	安全性指标
MTD和/或RP2D	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK终点：WBC100及其主要代谢物（M11）和次要代谢产物（WB001-SM）的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz等；	研究期间	有效性指标
初步疗效终点：依据ELN2022标准评价患者的缓解率。对达到CR、CRi和CRh的受试者评估微小残留病灶阴性的完全缓解率。缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金洁	博士	主任医生	0571-87236898	jiej0503@163.com	浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2024-08-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WBC100胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

WBC100胶囊｜进行中-尚未招募