登记号
CTR20213433
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
试验专业题目
一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。
试验方案编号
MIL97-CT101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张军强
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhangjq@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定推荐扩展剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁。
- 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。
- 基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 研究者判断受试者预期生存期≥12周。
- 受试者签署知情同意书。
排除标准
- 首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。
- 免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。
- 首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
- 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
- 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
- 研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL97
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。 | 给药后6周 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和12导联心电图。 | 研究期间均需要 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937876 | Jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 13313612989 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150040 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-06；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-18；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
