登记号
CTR20131232
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性胰腺癌
试验通俗题目
尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
试验专业题目
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
试验方案编号
BPL-Nim-PC-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2014-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
010-51571020-8753
联系人手机号
13910025633
联系人Email
lucy_he@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18 岁-75 岁
- 体力状态KPS ≥60 分
- 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）
- 根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）
- 预计生存期≥12 周
- 肿瘤组织K-RAS 检测为野生型
- 血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min
- 自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好
- 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
排除标准
- 在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
- 4 周内接受过大手术
- 已有脑转移或软脑膜转移
- 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）；
- 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
- 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
- 已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼妥珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。。
|
|
中文通用名:尼妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，每周一次，每次400mg，用药时程：直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期（OS） | 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至疾病进展时间（TTP），无进展生存期（PFS） | 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR） | 每8周评价一次，疗效评价结果如果为CR 或PR，于初次评估后4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 |
| 临床受益反应（CBR） | 每周评价一次 | 有效性指标 |
| 安全性（依据NCI CTC AE v4.03） | 随时记录，随访至末次用药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-80864541 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院） |
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号 | 200032 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院） | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 张红梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 陈栋晖 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 276 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-18；
试验终止日期
国内：2022-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
