CTR20140164|魏氏骨痛贴 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140164

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王黎明

联系人座机

13991107070

联系人手机号

联系人Email

wsgutongtie@163.com

联系人邮政地址

西安市高新区南二环西段九座花园1807室

联系人邮编

710000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应；以安慰剂对照，初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准
年龄在18岁~65岁之间的患者
病程不超过2天
自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物治疗者
疼痛VAS≧3分

排除标准

骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者
合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者
精神病或老年痴呆患者
近一个月内参加过其它临床试验者
病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
肝功能ALT超过正常值上限1.5倍者；血尿素氮超过正常值上限1.5倍或血肌酐超过正常值上限者
开放性损伤患者
哺乳期、妊娠期妇女
患处有皮肤病患者
皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者
出血性疾病患者
已应用其它治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷等
二处以上软组织损伤者
损伤面积超过药贴大小范围者
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:魏氏骨痛贴	用法用量:贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:魏氏骨痛贴模拟剂	用法用量:贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛VSA评分	患者用日记卡首次用药后每24小时记录疼痛VAS评分，研究者在用药前及用药后3天、7天各评估一次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候单项症状、体征评分	研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。	有效性指标
单项症状起效时间及消失时间	研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢利民		主任医师	010--88001130	drxlm@126.com	北京市西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构	谢利民	中国	北京市	北京市
天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	孙庆	中国	天津市	天津市
陕西中医学院附属医院药物临床试验机构	杨利学	中国	陕西省	咸阳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构	沈霖	中国	湖北省	武汉市
内蒙古名族大学附属医院药物临床试验机构	包连胜	中国	内蒙古民族自治区	通辽市
江西中医药学院附属医院药物临床试验机构	万小明	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2011-09-15
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2012-03-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-12-07；

试验终止日期

国内：2012-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

魏氏骨痛贴 ｜已完成