CTR20190434|米索前列醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190434

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜沾霖

联系人座机

18801603771

联系人手机号

联系人Email

duzl@nhl-pharm.com

联系人邮政地址

上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号

联系人邮编

201419

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者;
女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一次给药后6个月内无妊娠计划;
受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
筛选前 3 个月内使用过毒品;
筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
受试者处在哺乳期;
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;
受试者肾上腺皮质功能不全者;
筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者;
筛选前4周内接受过疫苗接种者;
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250mL)者;
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定;
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米索前列醇片	用法用量:剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天

对照药

名称	用法
中文通用名:米索前列醇片；英文名：Misoprostol tablets;商品名：Cytotec（喜克馈）	用法用量:剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。安全性评价指标，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	试验结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 达峰浓度的时间。 λz 消除速率常数。 t1/2z 消除终末端半衰期。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘敏；妇产科学博士		副主任医师	18121150256	liumindr@shphc.org.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区	刘敏；妇产科学博士	中国	上海市	金山区
中国科学院上海药物研究所苏州药物创新研究院；中国；江苏省；苏州市	左正龙；生物工程硕士	中国	江苏省	苏州市
上海韧致数据技术有限公司；中国；上海市；闵行区	骆晓霞；卫生事业管理硕士	中国	上海市	闵行区
上海韧致医药科技有限公司；中国；上海市；闵行区	陆泉；微生物学硕士	中国	上海市	闵行区

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-12-27
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-01-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-11；

试验终止日期

国内：2019-04-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米索前列醇片 ｜已完成