CTR20130305|重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）

基本信息

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登记号

CTR20130305

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴全睿

联系人座机

010-84892211-316

联系人手机号

联系人Email

wuquanrui@3sbio.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层

联系人邮编

100101

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-40岁，男女均可；
年龄18-40岁，男女均可；
平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
受试者自愿签署的书面知情同意书。
无贫血，白细胞和血小板计数正常；
心、肺、肝、肾功能正常；
心、肺、肝、肾功能正常；
无烟酒嗜好；
无烟酒嗜好；
受试者自愿签署的书面知情同意书。
无贫血，白细胞和血小板计数正常；

排除标准

过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
研究人员认为不适合的其它因素。
孕妇及哺乳期妇女；
女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
网织红细胞≥3%；
网织红细胞≥3%；
血清铁蛋白<20ng/ml；
血清铁蛋白<20ng/ml；
入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
研究人员认为不适合的其它因素。
孕妇及哺乳期妇女；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.1μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名:皮下注射给药0.10μg/Kg 组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 0.10μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.25μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名:皮下注射给药0.25 μg/Kg 组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 0.25μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.5μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名:皮下注射给药0.50μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 0.50μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名:皮下注射给药1.00μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 1.00μg/Kg
中文通用名:皮下注射给药1.50μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 1.50μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.5μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名:皮下注射给药2.00μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 2.00μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名:皮下注射给药2.50μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 2.50μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名:皮下注射给药3.00μg/Kg组	用法用量:单次皮下注射给予RESP 3.00μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名:静脉注射给药2.00μg/Kg组	用法用量:单次静脉注射给予RESP 2.00μg/Kg
中文通用名:静脉注射给药2.50μg/Kg组	用法用量:单次静脉注射给予RESP 2.50μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名:静脉注射给药3.00μg/Kg组	用法用量:单次静脉注射给予RESP 3.00μg/Kg
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）	用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生情况	给药后14天	企业选择不公示
不良事件发生情况	给药后14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查	给药后14天	安全性指标
实验室检查	给药后14天	企业选择不公示
心电图检查	给药后14天	企业选择不公示
生命体征	给药后14天	安全性指标
生命体征	给药后14天	企业选择不公示
心电图检查	给药后14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梅长林		主任医师	021-81886999	chlmei1954@126.com	上海市凤阳路415号	200003	上海长征医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
上海长征医院		中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-11-26
上海长征医院药物临床试验伦理委员会		2012-11-26

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 51 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-08；

试验终止日期

国内：2013-06-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） ｜主动暂停