登记号
CTR20232329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善痔疮有创操作术后症状，促进创面愈合
试验通俗题目
评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮手术患者中的安全性、耐受性和PK特征
试验专业题目
评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究
试验方案编号
SYJC-MLSTN-H02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁玲玲
联系人座机
021-65690128
联系人手机号
13816150086
联系人Email
dinglingling@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区霍山路519号C楼5楼
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶用于痔疮手术患者的安全性和耐受性。
次要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶改善痔疮手术患者症状的疗效；评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的药代动力学（PK）特征；探索孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的III期临床推荐剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；
- 年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限，体重指数为18~28 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 符合中国痔病诊疗指南（2020）混合痔的诊断（内痔符合Goligher分类法III、IV度），且于椎管内麻醉或全身麻醉下行外剥内扎术或外剥内套术；
- 痔核数≤3个；
- 研究期间（从签署知情同意书到末次研究药物给药后3个月内），受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划，有生育能力的女性须在筛选期进行妊娠检测，结果必须为阴性且必须为非哺乳期。
排除标准
- 已知有肛周脓肿、肛乳头瘤、肠道感染、肠道炎症、肛瘘窦道、直肠息肉、结直肠肿瘤等可能影响试验用药评价的肛肠疾病及病史或筛选期检查时发现以上疾病的患者；
- 合并有腹泻（稀便，且每日排便次数≥3次）、呕吐或肠梗阻者；
- 存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- 中重度贫血的患者（Hb<80g/L）；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受采血者；
- 已知对试验用药或辅料过敏的受试者；
- 入组前1周内使用过任何含孟鲁司特钠成分的药物；
- 入组前3天内使用过其他治疗痔疮的药物；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
- 具有神经/精神系统紊乱（攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、眩晕、嗜睡、癫痫发作等）的病史或相关用药史，或具有其他潜在神经/精神异常的受试者；
- 首次用药前7天内使用过CYP3A4、2C8和2C9的强诱导剂或抑制剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 筛选期心电图检查QTc > 450 ms或QRS间期>120 ms，或经研究者判断为异常有临床意义且研究者判断不能入组者
- 筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:孟鲁司特钠凝胶
|
剂型:凝胶剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性参数：研究期间的不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断）、严重程度；生命体征；体格检查；实验室检查；12导联心电图（ECG）等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价指标1)创面完全愈合的患者比例；2)创面愈合率；3)受试者肛周水肿率；4)肛周水肿评分；5)创面渗出评分等 | 试验期间 | 有效性指标 |
| PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUClast，AUC0~∞、AUCss、稳态（Cmax, ss）、稳态（Cmin, ss）、稳态（Tmax, ss）等 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 群体药代动力学参数：吸收速率（Ka）、清除率（CL/F）和分布容积（Vd/F）等 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨巍 | 博士 | 主任医师、教授、博士生导师 | 13917198396 | yangweiyishi@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍/朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 王琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省人民医院 | 肖志刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 刘世茹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省中医院 | 杨柏霖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-28 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
