登记号
CTR20150371
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
2015-14-CP-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
13716841049
联系人手机号
联系人Email
yanglei@youcareyk.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁；受试制剂，悦康药业集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；参比制剂，美国Bristol-Myers Squibb Company生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男性
- 18~40岁，年龄差在10岁以内
- 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 过去2年中有药物依赖史
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
- 试验前14天内用过任何药物
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（悦达宁）
|
用法用量:剂型：缓释片，规格：0.5g，给药途径：口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1g）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metformin hydrochloride extended-release tablets；商品名：Glucophage XR
|
用法用量:剂型：缓释片，规格：0.5g，给药途径：口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5 g） ，晚
餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2 g） 。如果每
日一次，每次四片（2 g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1 g） 。
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metformin hydrochloride extended-release tablets；商品名：Glucophage XR
|
用法用量:剂型：缓释片，规格：0.5g，给药途径：口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5 g） ，晚
餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2 g） 。如果每
日一次，每次四片（2 g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1 g） 。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 主任药师 | 13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-03；
试验终止日期
国内：2015-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
