重组人促卵泡激素注射液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240853
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。 严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者,即内源性的血清LH水平<1.2 IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育
试验通俗题目
JZB33与果纳芬的生物等效性临床试验
试验专业题目
重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬®单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
试验方案编号
JZB33ART101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
莫荔
联系人座机
028-82746879
联系人手机号
18081801796
联系人Email
moli@jingzepharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-骑士大道
联系人邮编
853480

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以默克雪兰诺公司生产的重组人促卵泡激素注射液(果纳芬®)为参比制剂,以成都景泽生物制药有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液(代号:JZB33)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验,评估两种制剂在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性,为产品上市提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者
  • 体重≥45 kg,且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2
  • 非妊娠期或非哺乳期者
  • 月经周期在 25-34 天(包括边界值)范围内
  • 有性生活史,但 6 个月内无生育要求的女性
  • 液基/薄层细胞检查不存在有临床意义的病变
  • 性激素水平正常,或研究者认为异常无临床意义
  • 已知乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体(TPtrust)阴性者
  • 试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义,研究医生判断为合格者
  • 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
  • 多囊卵巢综合症患者
  • FSH 过敏者,即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者,或已知对GnRH-a 类药物及其类似物过敏者
  • 住院期间对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
  • 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者,既往血栓病史或目前有血栓疾病
  • 卵巢储备功能低下者
  • 从事剧烈运动者,如职业运动员
  • 给药前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
  • 激素药物避孕者(筛选前 3 个月内使用短效避孕药,筛选前 6 个月内使用长效避孕药)
  • 酗酒者(即每周饮酒超过 21 个标准单位,1 标准单位含 14g 酒精,如 360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位)或给药前 24 小时饮酒者
  • 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支,或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
  • 药物滥用者(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)
  • 每天饮用浓咖啡或浓茶者
  • 3 个月内曾献血或失血≥400 ml
  • 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
  • 研究者认为不适合入组者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
剂型:注射液(预充注射笔)
对照药
名称 用法
中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
剂型:注射液(预充注射笔)

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数 给药后168h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件,免疫原性以及实验室异常等 给药后168h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
余勤 硕士 主任技师 18180603576 908929936@qq.com 四川省-成都市-人民南路三段20号四川大学华西第二医院E区辅助楼 610041 四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-11-24

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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