CTR20160768|重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

基本信息

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登记号

CTR20160768

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶立峰

联系人座机

18110910397

联系人手机号

联系人Email

taolifeng@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要：验证EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。次要：1评价EC变态反应原、TB-PPD及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在18周岁以下的结核病患者（肺结核及肺外结核患者）和非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性、一致性。2评价EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

结核病患者入选标准：
1.根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案（试行）》的标准：①临床表现：发热、咳嗽持续两周以上，或喘息等；②胸部影像学检查：有各型肺结核的征象；③活动性结核病接触史；④结核菌素试验阳性；⑤痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；⑥抗结核治疗有效；⑦肺部其他疾病除外，如各种原因的肺炎、肺肿瘤、肺囊肿、间质性肺疾病等；⑧肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项以及第③、④、⑥、⑦中的任何两项，属于临床诊断病例。具有第①和第②项，以及第⑤或第⑧项者，属于确诊病例。
2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；
3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
初治肺结核入选标准：满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核：
尚未开始进行抗结核病治疗的患者；
正在进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者；
不规则化疗未满1个月的患者；
结合本临床研究的特点及现场实施情况，初治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
复治肺结核入选标准：满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核：
初治失败的患者；
规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者；
不规则化疗超过1个月的患者；
慢性排菌患者；
结合本临床研究的特点及现场实施情况，复治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
菌阳肺结核入选标准：试验前1-3个月痰或胃液涂片抗酸杆菌阳性者，满足以下四条中任意一条即可入选：
两份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性者；
一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者；
一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰或胃液标本结核分枝杆菌培养阳性者；
痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者。
菌阴肺结核入选标准：三次痰或胃液涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备以下①-⑥中的三项或⑦-⑧项中任意一项可入选。
①典型肺结核临床症状和胸部影像学表现；
②抗结核治疗有效；
③临床可排除其他非结核性肺部疾患；
④PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性；
⑤痰结核菌PCR+探针检测呈阳性；
⑥肺外组织病理证实结核病变；
⑦支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌；
⑧支气管或肺部组织病理证实结核病变。
肺外结核病患者入选标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核病患者的入选需满足“化疗未完成强化期”。
非结核性其他疾病患者入选标准：
1.有明确的非结核性其他疾病，但临床医师根据患者临床表现影像学及实验室检查可排除结核病的受试者；
2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；
3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；

排除标准

结核病患者排除标准：
合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
妊娠或哺乳的女性；
精神疾病发作期患者；
研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；
非结核性其他疾病患者排除标准：
合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
妊娠或哺乳的女性；
精神疾病发作期患者；
活动性结核病密切接触者；
研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无	用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无	用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC变态反应原，在18周岁以下人群中结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率	每个受试者右臂皮试后24h、48h、72h	有效性指标
EC变态反应原在18周岁以下受试者（结核病患者和非结核性肺部疾病患者）中的安全性受试者签署知情同意	受试者签署知情同意书至皮试后72小时.	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC变态反应原在18周岁以下人群中结核病患者和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性	每个受试者右臂皮试后24h、48h、72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢水华临床医学学士		主任医师	18930811818	tubercle@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科	201500	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	卢水华	中国	上海	上海
武汉市结核病防治所	袁保东	中国	湖北	武汉
首都医科大学附属北京儿童医院	申阿东	中国	北京	北京
武汉市传染病医院（武汉市医疗救治中心）	魏明	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2016-09-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 96 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-10-14；

试验终止日期

国内：2018-03-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 ｜已完成