登记号
CTR20130869
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。
试验通俗题目
雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验
试验专业题目
健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验
试验方案编号
RA-BE-CRP-3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑强
联系人座机
028-87519361
联系人手机号
联系人Email
zhengqiang@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）
- 自愿受试并在实验前签署知情同意书
- 健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常
- 体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg
排除标准
- 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
- 经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；
- 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
- 有嗜烟、酒者史或药物滥用史者；
- 试验前三个月内有献血及其它药物临床试验采血史者；
- 在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）
|
用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，
根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特，卫材（中国）药业有限公司）
|
用法用量:肠溶片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，
根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 采血完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何林 | 主任药师 | 028-87393932或 13880055992 | 623821417@qq.com | 四川省成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂科 | 610072 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | 何林 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审查意见 | 修改后同意 | 2012-01-04 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审批件 | 同意 | 2013-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-12；
试验终止日期
国内：2013-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
