登记号
CTR20243168
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于：6岁及以上人员单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛；本品可用于成人腘窝坐骨神经阻滞进行区域镇痛；本品可用于成人内收肌管阻滞进行区域镇痛
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液生物等效性研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
ZJHC-2024-001-XZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周治国
联系人座机
0571-88763837
联系人手机号
13305716750
联系人Email
zhouzg@zhejianghaichang.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区湖畔中心A座1104
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下浸润注射受试制剂布比卡因脂质体注射液[规格：20 ml: 266 mg (13.3 mg/ml)], 浙江昂利康制药股份有限公司生产与参比制剂布比卡因脂质体注射液(Exparel®规格： 266 mg/20ml (13.3 mg/ml): Pacira Pharmaceuticals, Inc. 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态单次给药后两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂布比卡因脂质体注射液（规格： 20 ml:266 mg (13 .3 mg/ml) ) 和参比制剂布比卡因脂质体注射液(Expare®) ( 规格： 266 mg/20 ml (13.3 mg/ml) ) 在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14 天内至出组离开中心后3 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18-55 周岁男性和女性参与者（ 包括18 周岁和55 周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg 。体重指数（BMI）=体重( kg ) /身高2 （m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
- 筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精： 1 单位＝啤酒285 mL. 或烈酒2 5 mL, 或葡萄酒100 mL) , 或试验期间不能禁酒者；
- 在首剂给药前3 个月内献血或大量失血(>400 mL), 或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者；
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；
- 筛选前6 个月内接受过重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在首剂给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括但不限于：诱导剂－ 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在首剂给药前14 天内使用了任何处方药；
- 在首剂给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在首剂给药前7 天内服用过特殊饮食（ 比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首剂给药前3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 经临床医师判定存在异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）：
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人免疫缺陷病毒( HIV) 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 在首剂给药前48 小时内摄取了巧克力或任何含巧克力制品、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在首剂给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检检测＞0.0 mg/ml 者；
- 有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 育龄期女性参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或不能接受腹部皮下浸润注射给药者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其他情况不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-1 、AUC0-oo | 给药后240h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查：包括皮肤、黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢和神经系统等 | 在筛选期、及提前退出／第二周期参与者离开研究中心(D32) 前 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、脉搏、收缩压、舒张压 | 在筛选期、每周期入住前、给药前1 小时内及开始给药后1 、4 、8 、24 、48 、 72 、96、120 、144 、192、240 小时以及提前退出／第二周期参与者离开研究中心(D32) 前 | 安全性指标 |
| 心电图 | 在筛选期、及提前退出／第二周期参与者离开研究中心(D32) 前 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查） | 在筛选期、及提前退出／第二周期参与者离开研究中心(D32) 前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
